- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03232385
Modality Augmentation for Navigation: Intuitive Fusion With Optical Lightweight Device (US/MR) (MANIFOLD I)
25 de julho de 2017 atualizado por: Clear Guide Medical
The objective of this research is to evaluate functional validation of the MR-US fusion for the Clear Guide SCENERGY system, as well as to evaluate benefits derived from system performance.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Human subjects are proposed to validate the MR-US fusion aspects of the Clear Guide SCENERGY product.
For these modalities, Clear Guide Medical will work with the subcontract PI to determine the appropriate clinical procedure to evaluate (1) functional validation of the fusion system and (2) benefits derived from system performance.
The selected procedure must be a single-patient interaction (i.e., no follow-up visits).
Clinical studies will require approval through the subcontract's IRB.
The Clear Guide SCENERGY will be compared to standard clinical practice (either no fusion or an electromagnetic-based fusion system).
Clear Guide Medical plans to determine sample size based upon statistical powering for a predetermined clinically-meaningful difference (delta).
This delta has not been selected, because this depends on the procedure selected.
The anticipated sample size is expected to be around 100 subjects (i.e., 50 per arm), per modality.
Blinding will be used, where possible.
Clinician-related endpoints cannot be blinded due to obvious equipment differences.
Subjects will be placed into treatment group by random.
Retention strategies are unnecessary, as there will not be any planned follow-up visits or activities.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing radiological, oncological, or urological intervention procedures
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Vulnerable populations and children
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fusão EM ou braço sem fusão
|
Standard of Care
|
Experimental: MR-US Fusion Arm
Clear Guide SCENERGY, MR-US
|
Use of Clear Guide SCENERGY for MR-US fusion guidance
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Success of Needle Placement
Prazo: Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Distance between needle position and target
|
Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CGM 18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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