- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232385
Modality Augmentation for Navigation: Intuitive Fusion With Optical Lightweight Device (US/MR) (MANIFOLD I)
25. juli 2017 oppdatert av: Clear Guide Medical
The objective of this research is to evaluate functional validation of the MR-US fusion for the Clear Guide SCENERGY system, as well as to evaluate benefits derived from system performance.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human subjects are proposed to validate the MR-US fusion aspects of the Clear Guide SCENERGY product.
For these modalities, Clear Guide Medical will work with the subcontract PI to determine the appropriate clinical procedure to evaluate (1) functional validation of the fusion system and (2) benefits derived from system performance.
The selected procedure must be a single-patient interaction (i.e., no follow-up visits).
Clinical studies will require approval through the subcontract's IRB.
The Clear Guide SCENERGY will be compared to standard clinical practice (either no fusion or an electromagnetic-based fusion system).
Clear Guide Medical plans to determine sample size based upon statistical powering for a predetermined clinically-meaningful difference (delta).
This delta has not been selected, because this depends on the procedure selected.
The anticipated sample size is expected to be around 100 subjects (i.e., 50 per arm), per modality.
Blinding will be used, where possible.
Clinician-related endpoints cannot be blinded due to obvious equipment differences.
Subjects will be placed into treatment group by random.
Retention strategies are unnecessary, as there will not be any planned follow-up visits or activities.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Undergoing radiological, oncological, or urological intervention procedures
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Vulnerable populations and children
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EM Fusion eller No Fusion Arm
|
Standard of Care
|
Eksperimentell: MR-US Fusion Arm
Clear Guide SCENERGY, MR-US
|
Use of Clear Guide SCENERGY for MR-US fusion guidance
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Success of Needle Placement
Tidsramme: Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Distance between needle position and target
|
Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGM 18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR-US Fusion Arm
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTilbaketrukketHepatisk biopsi eller ablasjon
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareUkjentProstata sykdom | Forhøyet prostataspesifikt antigen | Familiehistorie om prostatakreft | Positiv digital rektalundersøkelseForente stater
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrutteringProstatakreft | Prostata sykdom | Forhøyet prostataspesifikt antigen | Familiehistorie om prostatakreft | Positiv digital rektalundersøkelseForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelsestatus ukjent | Forhøyet PSAForente stater
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKreft i prostata | Neoplasmer ProstataForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd | Patellar tendinopatiForente stater
-
Focal Healthcare Inc.Ukjent
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering