Comparando transperineal com transretal MRI-US Fusion Prostate Bipsy
Um estudo de coorte prospectivo comparando transperineal a transretal MRI-US Fusion Prostate Bipsy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo que compara a biópsia de próstata transperineal com a fusão transretal por RM-US entre homens. A população-alvo são os homens que estão agendados para se submeterem à biópsia da próstata MRI-US Fusion e fazer uma ressonância magnética da próstata. Todas as amostras patológicas seriam conduzidas a partir da área da próstata que foi considerada suspeita de malignidade por ressonância magnética anterior e definida como região de interesse (ROI).
Primeiramente será realizada a biópsia da próstata por via transperineal; Em seguida, uma abordagem transretal seria usada para amostrar mais alguns núcleos.
O endpoint primário será comparar a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo entre biópsias transperineal vs transretal mp-MRI-fusion/TRUS. Além disso, o estudo visa determinar a precisão da detecção do câncer de próstata em biópsias transperineal versus transretal mp-MRI-fusion/TRUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Contato:
- Sivan Sela, B.Sc
- Número de telefone: +972-3-9376553
- E-mail: Sivanto1@clalit.org.il
-
Contato:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Número de telefone: +972-3-9376553
- E-mail: Tzlilba1@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Daniel Halstuch, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens que estão programados para serem submetidos a uma biópsia transretal ou transperineal e uma ressonância magnética da próstata.
• Biópsia primária ou biópsia repetida
- Idade 18-90.
- Classificação PI-RADS de 3-5
Critério de exclusão:
- Homens que não fazem ressonância magnética da próstata.
- Classificação PI-RADS de 2 ou inferior
- Homens que foram diagnosticados com câncer de próstata e começaram o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Uma biópsia de próstata Transperineal mpMRI-US Fusion seguida por uma biópsia de próstata Transretal mpMRI-US Fusion
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mpMRI-US Fusão da biópsia da próstata em uma abordagem transperineal para direcionar as agulhas para uma área na próstata que foi considerada suspeita de malignidade por ressonância magnética anterior, definida como região de interesse (ROI).
Outros nomes:
usando o mesmo sistema e imagens de ressonância magnética, uma abordagem transretal seria usada para amostrar mais alguns núcleos do ROI, conforme definido pela imagem de ressonância magnética.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
Uma biópsia de próstata Transretal mpMRI-US Fusion seguida por uma biópsia de próstata Transperineal mpMRI-US Fusion
|
mpMRI-US Fusão da biópsia da próstata em uma abordagem transperineal para direcionar as agulhas para uma área na próstata que foi considerada suspeita de malignidade por ressonância magnética anterior, definida como região de interesse (ROI).
Outros nomes:
usando o mesmo sistema e imagens de ressonância magnética, uma abordagem transretal seria usada para amostrar mais alguns núcleos do ROI, conforme definido pela imagem de ressonância magnética.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: dentro de 2 anos
|
Comparar a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo entre biópsias transperineal vs transretal mp-MRI-fusion/TRUS.
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dentro de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de núcleos positivos por região de interesse (ROI)
Prazo: dentro de 2 anos
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Para determinar a precisão da detecção de câncer de próstata em biópsias transperineal vs transretal mp-MRI-fusion/TRUS - Porcentagem de núcleos positivos por região de interesse (ROI)
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dentro de 2 anos
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Quantidade de volume de núcleos positivos por região de interesse (ROI)
Prazo: dentro de 2 anos
|
Para determinar a precisão da detecção de câncer de próstata em biópsias transperineal vs transretal mp-MRI-fusion/TRUS - Quantidade de volume de núcleos positivos por região de interesse (ROI)
|
dentro de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0618-17-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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