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Ablação a laser guiada por fusão por ressonância magnética/ultra-som de câncer de próstata (MRFLA)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Urological Research Network, LLC

Ablação do câncer de próstata guiada por ressonância magnética/ultrassom: registro de resultados

Isso serve como um teste de registro. O objetivo é registrar resultados de curto, médio e longo prazo de pacientes tratados com ablação a laser direcionada de câncer de próstata confirmado por biópsia. Os resultados serão categorizados como: 1- Relacionado ao procedimento, 2- Perioperatório - Eventos adversos que podem ocorrer dentro de 90 dias, 3-Oncológico: Recorrência de câncer na área de tratamento, tumores de novo, conversão para cirurgia radical, radiação ou crioablação, emergência de metástase, 4- Funcional: Função sexual e urinária após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

REGISTRO CLÍNICO OBSERVAÇÃO NATUREZA

Isso serve como um estudo de registro avaliando os resultados de curto, médio e longo prazo de pacientes tratados com ablação a laser direcionada de câncer de próstata confirmado por biópsia. A medida de resultado primário é o controle oncológico de 1 ano da área alvo da ablação. Os seguintes objetivos secundários são buscados: RELACIONADOS AO PROCEDIMENTO: tolerabilidade, viabilidade, dor durante este procedimento em consultório. PERIOPERATÓRIO: Perfil de Eventos Adversos (EAs) e Séries de EAs durante os primeiros 90 dias após o procedimento. ONCOLÓGICO - Além do objetivo principal, determinar o risco e a taxa de surgimento de novos tumores (chamados de recorrência externa) na marca de biópsia de fusão de 1 ano e horas extras. Também observará a taxa de progressão local e sistêmica. A conversão para o tratamento da glândula inteira - extração cirúrgica, radiação ou crioablação da glândula inteira é de particular interesse, assim como o início da supressão de andrógenos (castração). Além disso, os investigadores avaliarão o impacto da ressonância magnética na avaliação da localização do tumor e do registro do software orientando a localização e a extensão da ablação a laser em intervalos de tempo fixos. Finalmente, a incidência de doença metastática - não castrada e castrada - bem como a sobrevida global e específica do câncer em 5, 10 e 15 anos após o procedimento. RESULTADOS FUNCIONAIS - determinar a função urinária e função sexual, incluindo incidência de ejaculação e climactúria nos meses 3, 6 e 12. Esses resultados serão medidos anualmente para a extensão do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Urological Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FERNANDO J BIANCO, MD
        • Subinvestigador:
          • EDWARD L GHEILER, MD
        • Subinvestigador:
          • ARIEL M KAUFMAN, MD
        • Subinvestigador:
          • EUSEBIO J LUNA, MD
        • Subinvestigador:
          • ALBERTO LOPEZ-PRIETO, MD
        • Subinvestigador:
          • DAYRON RODRIGUEZ, MD
        • Subinvestigador:
          • JUAN I MARTINEZ-SALAMANCA, MD
        • Subinvestigador:
          • SIMON PAZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Conforme escrito na Seção Inicial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 50 e 65 anos de idade com diagnóstico clínico de câncer de próstata com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário e <50% de taxa de núcleo positivo por lobo da próstata
  • Homens com mais de 65 anos de idade com diagnóstico clínico de câncer de próstata <50% de taxa de núcleo positivo por lobo da próstata
  • Ausência de extensão extracapsular
  • Ausência de invasão da vesícula seminal
  • Ausência de doença metastática regional ou distante
  • RM multiparamétrica da próstata realizada antes da biópsia ou >10 semanas após a biópsia da próstata
  • Tratado com crioterapia da próstata
  • Tratamento baseado no co-registro entre MP-MRI e Ultrassom de Próstata

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio do câncer de próstata na forma de cirurgia.
  • Status de desempenho maior que 0 com base nos critérios ECOG
  • Comprometimento do estado mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Oncológico Primário
Prazo: 1 ano
Taxa negativa de CÂNCER na área tratada após biópsia de fusão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados perioperatórios
Prazo: 90 dias
Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves após a classificação CTCAE v5
90 dias
Função Urinária
Prazo: 5 anos
Taxa de pontuação de sintomas de AUA inferior a 7 (escala 0-35).
5 anos
Função sexual
Prazo: 5 anos
Taxa de Inventário Sexual para homens com pontuações acima de 15 (Escala 1-25)
5 anos
Controle Radiológico do Câncer
Prazo: 5 anos
Taxa de detecção de lesões discretas após RM de próstata multiparamétrica
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão para tratamento de glândula inteira - tratamento de resgate
Prazo: 10 anos
Conversão para cirurgia radical ou radiação ou crioablação
10 anos
Taxa de desenvolvimento de metástase
Prazo: 10 anos
Detecção de doença metastática
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urological Research Network, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: FERNANDO J BIANCO, MD, Urological Research Network
  • Diretor de estudo: EUSEBIO LUNA, MD, Urological Research Network
  • Diretor de estudo: Isabel H Lopez, MD, Urological Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URN-20-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Informações pertinentes não identificáveis ​​serão compartilhadas para que outros cientistas avaliem outras questões pertinentes

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acordo institucional, conformidade HIPPA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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