Modality Augmentation for Navigation: Intuitive Fusion With Optical Lightweight Device (US/MR) (MANIFOLD I)
25 июля 2017 г. обновлено: Clear Guide Medical
The objective of this research is to evaluate functional validation of the MR-US fusion for the Clear Guide SCENERGY system, as well as to evaluate benefits derived from system performance.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Human subjects are proposed to validate the MR-US fusion aspects of the Clear Guide SCENERGY product.
For these modalities, Clear Guide Medical will work with the subcontract PI to determine the appropriate clinical procedure to evaluate (1) functional validation of the fusion system and (2) benefits derived from system performance.
The selected procedure must be a single-patient interaction (i.e., no follow-up visits).
Clinical studies will require approval through the subcontract's IRB.
The Clear Guide SCENERGY will be compared to standard clinical practice (either no fusion or an electromagnetic-based fusion system).
Clear Guide Medical plans to determine sample size based upon statistical powering for a predetermined clinically-meaningful difference (delta).
This delta has not been selected, because this depends on the procedure selected.
The anticipated sample size is expected to be around 100 subjects (i.e., 50 per arm), per modality.
Blinding will be used, where possible.
Clinician-related endpoints cannot be blinded due to obvious equipment differences.
Subjects will be placed into treatment group by random.
Retention strategies are unnecessary, as there will not be any planned follow-up visits or activities.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Undergoing radiological, oncological, or urological intervention procedures
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Vulnerable populations and children
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EM Fusion или нет Fusion Arm
|
Standard of Care
|
|
Экспериментальный: MR-US Fusion Arm
Clear Guide SCENERGY, MR-US
|
Use of Clear Guide SCENERGY for MR-US fusion guidance
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Success of Needle Placement
Временное ограничение: Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Distance between needle position and target
|
Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CGM 18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MR-US Fusion Arm
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityОтозван
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareНеизвестныйЗаболевание простаты | Повышенный уровень простатического специфического антигена | Семейная история рака простаты | Положительный цифровой ректальный осмотрСоединенные Штаты
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareРекрутингРак простаты | Заболевание простаты | Повышенный уровень простатического специфического антигена | Семейная история рака простаты | Положительный цифровой ректальный осмотрСоединенные Штаты
-
Urological Research Network, LLCРекрутингРак простаты | Новообразования простатыСоединенные Штаты