- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03232385
Modality Augmentation for Navigation: Intuitive Fusion With Optical Lightweight Device (US/MR) (MANIFOLD I)
2017년 7월 25일 업데이트: Clear Guide Medical
The objective of this research is to evaluate functional validation of the MR-US fusion for the Clear Guide SCENERGY system, as well as to evaluate benefits derived from system performance.
연구 개요
상세 설명
Human subjects are proposed to validate the MR-US fusion aspects of the Clear Guide SCENERGY product.
For these modalities, Clear Guide Medical will work with the subcontract PI to determine the appropriate clinical procedure to evaluate (1) functional validation of the fusion system and (2) benefits derived from system performance.
The selected procedure must be a single-patient interaction (i.e., no follow-up visits).
Clinical studies will require approval through the subcontract's IRB.
The Clear Guide SCENERGY will be compared to standard clinical practice (either no fusion or an electromagnetic-based fusion system).
Clear Guide Medical plans to determine sample size based upon statistical powering for a predetermined clinically-meaningful difference (delta).
This delta has not been selected, because this depends on the procedure selected.
The anticipated sample size is expected to be around 100 subjects (i.e., 50 per arm), per modality.
Blinding will be used, where possible.
Clinician-related endpoints cannot be blinded due to obvious equipment differences.
Subjects will be placed into treatment group by random.
Retention strategies are unnecessary, as there will not be any planned follow-up visits or activities.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Undergoing radiological, oncological, or urological intervention procedures
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Vulnerable populations and children
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: EM 퓨전 또는 퓨전 암 없음
|
Standard of Care
|
실험적: MR-US Fusion Arm
Clear Guide SCENERGY, MR-US
|
Use of Clear Guide SCENERGY for MR-US fusion guidance
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Success of Needle Placement
기간: Immediately following intervention (within 2 hours)
|
Distance between needle position and target
|
Immediately following intervention (within 2 hours)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGM 18-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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