- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258372
Crossover Drug-Drug Interaction Study to Determine Effects of Cytochrome P450 3A on Exposure to Mifepristone and Its Metabolites
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Corcept Therapeutics
A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence, Crossover Drug-Drug Interaction Study in Healthy Subjects to Determine the Effects of a Strong Inducer of Cytochrome P450 3A on Exposure to Mifepristone and Its Metabolites
This is a Phase 1, single center, fixed sequence, open label, drug-drug interaction study of the effect of multiple doses of rifampin 600 mg daily, a strong CYP3A inducer, on the exposure of mifepristone at 2 dose levels.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- SeaView Reserch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be healthy
- Have a BMI of 18 to 32 kg/m2, inclusive, and body weight more than 50 kg (110 pounds)
- Be judged to be in good health, based on the results of medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory findings
- Have suitable veins for multiple venipuncture/cannulation
- Female subjects of childbearing potential must use highly effective contraception with low user-dependency. The only acceptable method is an intrauterine device (IUD), provided that the subject has tolerated its use for at least 3 months before the first dose of study drug and undertakes not to have it removed for 1 month after the last dose of study drug. Use of hormonal contraception (by any route, including intrauterine hormone releasing systems) or hormone replacement therapy is NOT acceptable.
Exclusion Criteria:
- Have multiple drug allergies, or be allergic to any of the components of mifepristone or rifampin
- Have a condition that could be aggravated by glucocorticoid blockade (eg, asthma, any chronic inflammatory condition)
- Have a history of unexplained vaginal bleeding, endometrial hyperplasia with atypia or endometrial carcinoma
- Breastfeeding
- In the 1 year before first study drug administration, have a history of drug or alcohol abuse
In the 6 calendar months before first study drug administration, on average
- Have smoked more than 5 cigarettes/day
- Have consumed more than 21 units of alcohol/week for male subjects or 14 units for female subjects (1 unit/drink = 5 ounces of wine, or 12 ounces of beer, or 1.5 ounces of hard liquor)
- In the 2 calendar months before first study drug administration, have donated/lost blood or plasma in excess of 400 mL
- In the 30 days before first study drug administration, have participated in another clinical trial of a new chemical entity or a prescription medicine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort 1
Mifepristone 300 MG, 1 tablet
|
Period 1: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2; then Period 2: rifampin 300 MG (2 capsules) for a total of 600 MG daily for 14 days for both cohorts; then Period 3: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2
Outros nomes:
|
Experimental: Cohort 2
Mifepristone 1500 MG, 5 tablets
|
Period 1: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2; then Period 2: rifampin 300 MG (2 capsules) for a total of 600 MG daily for 14 days for both cohorts; then Period 3: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax of mifepristone of period 1 vs Cmax of mifepristone of period 3
Prazo: 18 days
|
Maximum (peak) plasma drug concentration (Cmax)
|
18 days
|
AUC0-tz of mifepristone of period 1 vs AUC0-tz of mifepristone of period 3
Prazo: 18 days
|
Area under the concentration-time curve from zero up to the last concentration above the lower limit of quantification of the assay (AUC0-tz)
|
18 days
|
AUCinf of mifepristone of period 1 vs AUCinf of mifepristone of period 3
Prazo: 18 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
|
18 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax of mifepristone metabolites of period 1 vs Cmax of mifepristone metabolites of period 3
Prazo: 18 days
|
18 days
|
AUC0-tz of mifepristone metabolites of period 1 vs AUC0-tz of mifepristone metabolites of period 3
Prazo: 18 days
|
18 days
|
AUCinf of mifepristone metabolites of period 1 vs AUCinf of minfepristone metabolites of period 3
Prazo: 18 days
|
18 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Rifampicina
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- C1073-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .