- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258372
Crossover Drug-Drug Interaction Study to Determine Effects of Cytochrome P450 3A on Exposure to Mifepristone and Its Metabolites
21 februari 2018 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence, Crossover Drug-Drug Interaction Study in Healthy Subjects to Determine the Effects of a Strong Inducer of Cytochrome P450 3A on Exposure to Mifepristone and Its Metabolites
This is a Phase 1, single center, fixed sequence, open label, drug-drug interaction study of the effect of multiple doses of rifampin 600 mg daily, a strong CYP3A inducer, on the exposure of mifepristone at 2 dose levels.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- SeaView Reserch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be healthy
- Have a BMI of 18 to 32 kg/m2, inclusive, and body weight more than 50 kg (110 pounds)
- Be judged to be in good health, based on the results of medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory findings
- Have suitable veins for multiple venipuncture/cannulation
- Female subjects of childbearing potential must use highly effective contraception with low user-dependency. The only acceptable method is an intrauterine device (IUD), provided that the subject has tolerated its use for at least 3 months before the first dose of study drug and undertakes not to have it removed for 1 month after the last dose of study drug. Use of hormonal contraception (by any route, including intrauterine hormone releasing systems) or hormone replacement therapy is NOT acceptable.
Exclusion Criteria:
- Have multiple drug allergies, or be allergic to any of the components of mifepristone or rifampin
- Have a condition that could be aggravated by glucocorticoid blockade (eg, asthma, any chronic inflammatory condition)
- Have a history of unexplained vaginal bleeding, endometrial hyperplasia with atypia or endometrial carcinoma
- Breastfeeding
- In the 1 year before first study drug administration, have a history of drug or alcohol abuse
In the 6 calendar months before first study drug administration, on average
- Have smoked more than 5 cigarettes/day
- Have consumed more than 21 units of alcohol/week for male subjects or 14 units for female subjects (1 unit/drink = 5 ounces of wine, or 12 ounces of beer, or 1.5 ounces of hard liquor)
- In the 2 calendar months before first study drug administration, have donated/lost blood or plasma in excess of 400 mL
- In the 30 days before first study drug administration, have participated in another clinical trial of a new chemical entity or a prescription medicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
Mifepristone 300 MG, 1 tablet
|
Period 1: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2; then Period 2: rifampin 300 MG (2 capsules) for a total of 600 MG daily for 14 days for both cohorts; then Period 3: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 2
Mifepristone 1500 MG, 5 tablets
|
Period 1: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2; then Period 2: rifampin 300 MG (2 capsules) for a total of 600 MG daily for 14 days for both cohorts; then Period 3: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax of mifepristone of period 1 vs Cmax of mifepristone of period 3
Tijdsspanne: 18 days
|
Maximum (peak) plasma drug concentration (Cmax)
|
18 days
|
AUC0-tz of mifepristone of period 1 vs AUC0-tz of mifepristone of period 3
Tijdsspanne: 18 days
|
Area under the concentration-time curve from zero up to the last concentration above the lower limit of quantification of the assay (AUC0-tz)
|
18 days
|
AUCinf of mifepristone of period 1 vs AUCinf of mifepristone of period 3
Tijdsspanne: 18 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
|
18 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax of mifepristone metabolites of period 1 vs Cmax of mifepristone metabolites of period 3
Tijdsspanne: 18 days
|
18 days
|
AUC0-tz of mifepristone metabolites of period 1 vs AUC0-tz of mifepristone metabolites of period 3
Tijdsspanne: 18 days
|
18 days
|
AUCinf of mifepristone metabolites of period 1 vs AUCinf of minfepristone metabolites of period 3
Tijdsspanne: 18 days
|
18 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Antituberculeuze middelen
- Abortieve agenten
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Rifampicine
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- C1073-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Mifepristone
-
Corcept TherapeuticsVoltooidPsychotische stoornissen | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
BioPro Medical LtdVoltooidBaarmoeder vleesboom | Vaginale bloeding.Israël
-
Corcept TherapeuticsWervingDiabetes mellitus, type 2 | HypercortisolismeVerenigde Staten
-
VGX Pharmaceuticals, LLCVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidOpgewekte abortusGeorgië, Vietnam
-
University of ManitobaManitoba HarvestVoltooidDiabetes Preventie | Preventie van obesitasCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneOnbekend
-
Planned Parenthood League of MassachusettsWervingAbortusVerenigde Staten