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Crossover Drug-Drug Interaction Study to Determine Effects of Cytochrome P450 3A on Exposure to Mifepristone and Its Metabolites

21. Februar 2018 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence, Crossover Drug-Drug Interaction Study in Healthy Subjects to Determine the Effects of a Strong Inducer of Cytochrome P450 3A on Exposure to Mifepristone and Its Metabolites

This is a Phase 1, single center, fixed sequence, open label, drug-drug interaction study of the effect of multiple doses of rifampin 600 mg daily, a strong CYP3A inducer, on the exposure of mifepristone at 2 dose levels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be healthy
  • Have a BMI of 18 to 32 kg/m2, inclusive, and body weight more than 50 kg (110 pounds)
  • Be judged to be in good health, based on the results of medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory findings
  • Have suitable veins for multiple venipuncture/cannulation
  • Female subjects of childbearing potential must use highly effective contraception with low user-dependency. The only acceptable method is an intrauterine device (IUD), provided that the subject has tolerated its use for at least 3 months before the first dose of study drug and undertakes not to have it removed for 1 month after the last dose of study drug. Use of hormonal contraception (by any route, including intrauterine hormone releasing systems) or hormone replacement therapy is NOT acceptable.

Exclusion Criteria:

  • Have multiple drug allergies, or be allergic to any of the components of mifepristone or rifampin
  • Have a condition that could be aggravated by glucocorticoid blockade (eg, asthma, any chronic inflammatory condition)
  • Have a history of unexplained vaginal bleeding, endometrial hyperplasia with atypia or endometrial carcinoma
  • Breastfeeding
  • In the 1 year before first study drug administration, have a history of drug or alcohol abuse

  • In the 6 calendar months before first study drug administration, on average

    • Have smoked more than 5 cigarettes/day
    • Have consumed more than 21 units of alcohol/week for male subjects or 14 units for female subjects (1 unit/drink = 5 ounces of wine, or 12 ounces of beer, or 1.5 ounces of hard liquor)
  • In the 2 calendar months before first study drug administration, have donated/lost blood or plasma in excess of 400 mL
  • In the 30 days before first study drug administration, have participated in another clinical trial of a new chemical entity or a prescription medicine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
Mifepristone 300 MG, 1 tablet
Arzneimittel: Mifepristone
Period 1: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2; then Period 2: rifampin 300 MG (2 capsules) for a total of 600 MG daily for 14 days for both cohorts; then Period 3: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2
Andere Namen:
  • Rifampin
Experimental: Cohort 2
Mifepristone 1500 MG, 5 tablets
Arzneimittel: Mifepristone
Period 1: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2; then Period 2: rifampin 300 MG (2 capsules) for a total of 600 MG daily for 14 days for both cohorts; then Period 3: mifepristone 300 MG (1 tablet) for a total of 300 MG on Day 1 in Cohort 1; and mifepristone 300 MG (5 tablets) for a total of 1500 MG in Cohort 2
Andere Namen:
  • Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax of mifepristone of period 1 vs Cmax of mifepristone of period 3
Zeitfenster: 18 days
Maximum (peak) plasma drug concentration (Cmax)
18 days
AUC0-tz of mifepristone of period 1 vs AUC0-tz of mifepristone of period 3
Zeitfenster: 18 days
Area under the concentration-time curve from zero up to the last concentration above the lower limit of quantification of the assay (AUC0-tz)
18 days
AUCinf of mifepristone of period 1 vs AUCinf of mifepristone of period 3
Zeitfenster: 18 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
18 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax of mifepristone metabolites of period 1 vs Cmax of mifepristone metabolites of period 3
Zeitfenster: 18 days
18 days
AUC0-tz of mifepristone metabolites of period 1 vs AUC0-tz of mifepristone metabolites of period 3
Zeitfenster: 18 days
18 days
AUCinf of mifepristone metabolites of period 1 vs AUCinf of minfepristone metabolites of period 3
Zeitfenster: 18 days
18 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1073-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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