Estudo de Fase 1 de NGM313 em Participantes Adultos Saudáveis
13 de setembro de 2017 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única ascendente e estudo de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do NGM313 em participantes adultos saudáveis com sobrepeso e obesos
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do NGM313, tanto em dose única quanto em doses múltiplas, em participantes adultos saudáveis normais com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de IMC 27-40 kg/m2, inclusive para o módulo SAD, e 27-40 kg/m2, inclusive para o módulo MAD;
- Avaliações laboratoriais clínicas normais
- Achados normais de ECG
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica na posição sentada > 150 mm/Hg e/ou diastólica > 90 mm/Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NGM313
Administração de NGM313 ativo
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta de peso em quilogramas
Prazo: 28 e 84 dias
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28 e 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta na glicemia de jejum em mmol/L
Prazo: 28 e 84 dias
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28 e 84 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas e laboratórios clínicos
Prazo: 28 e 84 dias
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28 e 84 dias
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Farmacocinética medida pela concentração máxima observada (cmax).
Prazo: 28 e 84 dias
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28 e 84 dias
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Farmacocinética medida pelo tempo até à concentração máxima (tmax).
Prazo: 28 e 84 dias
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28 e 84 dias
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Farmacocinética medida pela área sob a curva (auc).
Prazo: 28 e 84 dias
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28 e 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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