Um estudo de MK-3655 em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica pré-cirrótica (NASH) (MK-3655-001)
8 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do MK-3655 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica pré-cirrótica.
Este estudo avaliará o efeito de cada dose de MK-3655 versus placebo na porcentagem de indivíduos com resolução de NASH sem piora da fibrose após 52 semanas.
A hipótese primária do estudo é que pelo menos 1 dose de MK-3655 é superior ao placebo em relação à porcentagem de indivíduos com resolução de NASH sem piora da fibrose após 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
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Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
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Biobio
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Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
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Chongqing
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Wanzhou District, Chongqing, China, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
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Ningxia
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Yinchuan City, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
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Sevilla
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Sevila, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
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Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
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-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
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-
Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
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Paris, França, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
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Paris, França, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, França, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
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-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, França, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
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Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
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Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
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Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grécia, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Israel, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Israel, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
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Modena, Itália, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
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-
Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
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Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japão, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japão, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
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-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
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-
Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
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-
-
-
Mexico City, México, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Peru, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
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-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
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Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem confirmação histológica de NASH
- É homem ou mulher de 18 a 80 anos (no Japão e em Taiwan de 20 a 80 anos)
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2 e peso estável nos últimos 3 meses
- Não tem história de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) OU história de DM2 controlada por dieta ou doses estáveis de agentes anti-hiperglicêmicos (AHAs)
- O uso de anticoncepcionais por participantes do sexo masculino deve ser consistente com os regulamentos locais.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU se for uma WOCBP e usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de intervenção e por pelo menos menos 16 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão
- Tem presença de cirrose na biópsia hepática
- Tem diabetes tipo 1
- Tem história de malignidade, a menos que livre de câncer ≥5 anos, ou está sob avaliação para malignidade ativa ou suspeita, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Tem histórico de cirurgia bariátrica ≤ 5 anos antes da participação no estudo
- Foi submetido a um grande procedimento cirúrgico ≤3 meses antes da participação no estudo ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo
- Tem história ou evidência de doença hepática crônica diferente de NASH. Indivíduos com histórico de Hepatite B ou C podem ser elegíveis para participação.
- Tem doenças sistêmicas ou importantes importantes além da doença hepática, incluindo eventos recentes (≤ 6 meses antes da entrada no estudo) de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável, revascularização arterial, doença pulmonar, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-3655 50mg
Após uma introdução de placebo de 2 semanas, os participantes receberão MK-3655 50 mg por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
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MK-3655 50, 100 ou 300 doses para injeção
Outros nomes:
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Experimental: MK-3655 100mg
Após uma introdução de placebo de 2 semanas, os participantes receberão MK-3655 100 mg por injeção SC Q4W por 52 semanas.
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MK-3655 50, 100 ou 300 doses para injeção
Outros nomes:
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Experimental: MK-3655 300mg
Após uma introdução de placebo de 2 semanas, os participantes receberão MK-3655 300 mg por injeção SC Q4W por 52 semanas.
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MK-3655 50, 100 ou 300 doses para injeção
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após uma introdução de placebo de 2 semanas, os participantes receberão Placebo por injeção SC Q4W por 52 semanas.
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Placebo correspondente ao MK-3655
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resolução de esteatohepatite não alcoólica (NASH) sem agravamento da fibrose após 52 semanas
Prazo: Semana 52
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O sistema de pontuação da NASH Clinical Research Network (CRN) avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR) foi utilizado para avaliar a resposta ao tratamento.
As escalas de pontuação NASH CRN foram: pontuação de inflamação lobular (0-3); escore de balonamento de hepatócitos (0-2); escore de esteatose (0-3); e escore de fibrose (0-4).
A resolução da NASH foi definida como uma pontuação de 0-1 para inflamação, 0 para balonização e qualquer grau de esteatose.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 64 semanas
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
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Até 64 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução relativa percentual média da linha de base no conteúdo de gordura hepática (LFC) após 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
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A % de LFC foi medida por Fração de Gordura de Densidade de Prótons Estimada por Ressonância Magnética (MRI-PDFF) e avaliada por BICR.
MRI-PDFF é uma medida não invasiva altamente precisa da proporção do conteúdo de gordura de um tecido.
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Linha de base e semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora ≥1 estágio na fibrose sem agravamento da esteatohepatite avaliada com o sistema de pontuação NASH CRN após 52 semanas
Prazo: Semana 52
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Os participantes foram avaliados com o sistema de pontuação NASH CRN com BICR com melhora ≥1 estágio na fibrose sem piora da esteato-hepatite definida como nenhum aumento nos escores de balonismo, inflamação ou esteatose.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora ≥2 pontos no NAS com melhora ≥1 ponto na inflamação ou balonização sem piora da fibrose por histologia (avaliada pelo BICR) após 52 semanas
Prazo: Semana 52
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Os participantes com melhoria ≥2 pontos no NAS com melhoria ≥1 ponto na inflamação ou balonização sem agravamento da fibrose foram avaliados com o sistema de pontuação NASH CRN (avaliado pelo BICR).
O NAS foi calculado como a soma não ponderada das pontuações e varia de 0 a 8 (maior atividade).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3655-001
- MK-3655-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Identificador de registro: jRCT)
- 2019-003048-63 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .