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Estudo de Interação Medicamentosa de Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) com Buprenorfina/Naloxona ou Metadona

15 de julho de 2026 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 1, Aberto, em Duas Partes, de Sequência Única, para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses Orais de BEM/RZR FDC na Farmacocinética de Buprenorfina/Naloxona ou Metadona em Participantes em Terapia de Manutenção Estável para Abstinência de Opiáceos

Estudo de interação fármaco-fármaco entre Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) e Buprenorfina/Naloxona ou Metadona

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve concordar em utilizar métodos contracetivos aceitáveis durante pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m².
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Infetado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, VIH.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Utilização de outros medicamentos em investigação nos 28 dias anteriores ao Dia -5.
  • Utilização concomitante de medicamentos sujeitos a receita médica, ou medicamentos sistémicos de venda livre (à exceção da metadona ou buprenorfina/naloxona como terapia de manutenção atribuída).
  • Outras condições médicas ou anomalias laboratoriais clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (n=16) buprenorfina/naloxona + BEM/RZR
Medicamento: Buprenorfina/Naloxona + BEM/RZR

Dia -5 a Dia -1: buprenorfina/naloxona em doses QD individualizadas até 24mg/6mg.

Dia 1 a Dia 5: Doses QD individualizadas de buprenorfina/naloxona. Dia 6 a Dia 12: Doses QD individualizadas de buprenorfina/naloxona + BEM 550mg/RZR 180mg QD.

Dia 13: Doses QD individualizadas de buprenorfina/naloxona.

Outros nomes:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimental: (n=16) metadona + BEM/RZR
Medicamento: Metadona +BEM/RZR
Dia -5 a Dia -1: doses individualizadas de metadona QD: 30-150mg. Dia 1 a Dia 5: dose individualizada de metadona QD. Dia 6 a Dia 12: doses individualizadas de metadona QD + BEM 550mg/RZR 180mg QD. Dia 13: doses individualizadas de metadona QD.
Outros nomes:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do BEM/RZR na PK da buprenorfina, norbuprenorfina e naloxona
Prazo: Dia -5 ao Dia 13
Cmax
Dia -5 ao Dia 13
Efeito do BEM/RZR na farmacocinética da buprenorfina, norbuprenorfina e naloxona
Prazo: Dia -5 a Dia 13
AUC
Dia -5 a Dia 13
Efeito do BEM/RZR na PK da metadona
Prazo: Dia -5 ao Dia 13
Cmax
Dia -5 ao Dia 13
Efeito do BEM/RZR na PK da metadona
Prazo: Dia -5 a Dia 13
AUC
Dia -5 a Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-01B-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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