Tratamento de aneurismas intracranianos com o sistema OPTIMA Coil (INSTANT)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Balt Extrusion
Estudo observacional internacional, não randomizado, europeu, multicêntrico para coletar dados para o tratamento de aneurismas intracranianos com o sistema de molas OPTIMA para documentar ainda mais sua segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital: Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, França, 29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, França, 14000
- CHU Côte de Nacre
-
Marseille, França, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, França, Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
-
Reims, França, 51000
- CHU Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, França, 76000
- CHU Charles-Nicolle
-
Strasbourg, França, 67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedallera
-
Monza, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Napoli, Itália, 80131
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Vicenza, Itália, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- University of Latvia, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- aneurismas gigantes (>25 mm)
- aneurismas recanalizados inicialmente tratados com stent ou desviador de fluxo (Apenas aneurismas inicialmente tratados com molas são elegíveis)
- aneurisma tratado com oclusão da artéria principal
- aneurismas dissecantes ou fusiformes
- aneurismas associados a uma malformação arteriovenosa
- aneurisma destinado a ser tratado com desviador de fluxo ou desregulador de fluxo durante o procedimento
- aneurisma destinado a ser tratado em um procedimento estagiado
- tumor intracraniano (exceto meningioma)
- Qualquer condição ou situação que impeça o paciente de vir ao centro de investigação para o acompanhamento, conforme solicitado de acordo com a prática atual dos centros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com aneurisma intracraniano pequeno ou grande, roto ou não roto, destinado a ser tratado seletivamente com o sistema de molas OPTIMA. Pacientes com aneurismas recanalizados previamente tratados exclusivamente com molas também são elegíveis. O enrolamento assistido por balão e stent é permitido no procedimento de indexação.
- Em caso de aneurismas múltiplos, o paciente pode ser incluído quando apenas 1 aneurisma for tratado durante o procedimento e nenhum dos outros aneurismas for tratado até 30 dias após o procedimento
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente que foi informado sobre o estudo e assinou um formulário de consentimento informado, quando aplicável, de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbi-mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de eventos adversos, incluindo eventos tromboembólicos, episódios de sangramento/ressangramento, taxa de aneurisma retraído e taxa de mortalidade ocorrida durante o procedimento e até 30 dias.
|
30 dias
|
|
Resultados clínicos (mRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Classificação dos resultados clínicos e neurológicos do paciente com base na Escala de Rankin modificada de 0 (sem sintomas) a 6 (morto).
Os resultados globais de mRS 0-2 são considerados bons e os de mRS 3-6 (incluindo mRS 6 - falecido) são considerados ruins.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbi-mortalidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Taxa de eventos adversos, incluindo eventos tromboembólicos, episódios de sangramento/ressangramento, taxa de aneurisma retraído e taxa de mortalidade ocorrendo dentro de 12 meses após o procedimento.
|
12 meses
|
|
Resultados clínicos (mRS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Classificação dos resultados clínicos e neurológicos do paciente com base na Escala de Rankin modificada de 0 (sem sintomas) a 6 (morto).
Os resultados globais de mRS 0-2 são considerados bons e os de mRS 3-6 (incluindo mRS 6 - falecido) são considerados ruins.
|
12 meses
|
|
Taxa de oclusão de aneurisma
Prazo: Até 24h e 12 meses
|
Eficácia pós-procedimento e acompanhamento de 12 meses com base na avaliação da taxa de oclusão do aneurisma de acordo com a escala de Montreal de 3 graus (oclusão completa/remanescente de pescoço/remanescente de aneurisma).
|
Até 24h e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-201702-OPTIMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em enrolamento de aneurisma intracraniano
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRecrutamentoAneurisma Aórtico | Aneurisma da Aorta TorácicaEspanha
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University International HospitalRecrutamentoHemorragia Subaracnóidea AneurismáticaChina
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRecrutamentoAneurisma da aorta abdominalNova Zelândia