- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354130
Biomarkers of Processed Meat Intake
Intervention Study to Identify Biomarkers of Processed Meat Intake
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The intake of processed meat has been linked to several adverse health outcomes such as cancer. However, little is known about the respective effects of the single products in this diverse group.
Most epidemiological studies rely on self-reported questionnaires to assess the intake of different foods. Even though this method is relatively easy to perform, it is prone to errors such as memory biases of subjects or difficulties in estimating portion size. The use of food specific biomarkers may overcome this limitation by offering an objective quantification of dietary exposure. No biomarkers for the consumption of processed meat products have been established yet.
Twelve human healthy adults will participate in a randomized cross-over dietary intervention study and will consume three different processed meat products, fresh meat or no meat, each during 3 successive days followed by a 10-day washout period. The metabolite profile in urine and plasma samples will be analysed to find metabolites that are specific for the intake of the processed meat products.
The identification of these biomarkers in blood and urine will allow a more precise estimation of intake of different processed meat products. This will enable a more robust estimation of the risk linked to the intake of processed meat products.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- International Agency for Research on Cancer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30
- Healthy
Exclusion Criteria:
- Vegetarians
- Smokers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tofu control
Volunteers will consume a vegetarian diet containing tofu during 3 days for 5 meals in total
|
Randomized cross-over dietary intervention with 5 different diets
|
|
Experimental: Non-processed pork diet
Volunteers will consume a diet containing non-processed pork during 3 days for 5 meals in total
|
Randomized cross-over dietary intervention with 5 different diets
|
|
Experimental: Bacon diet
Volunteers will consume a diet containing bacon during 3 days for 5 meals in total
|
Randomized cross-over dietary intervention with 5 different diets
|
|
Experimental: Sausage diet
Volunteers will consume a diet containing sausage during 3 days for 5 meals in total
|
Randomized cross-over dietary intervention with 5 different diets
|
|
Experimental: Dry-cured sausage diet
Volunteers will consume a diet containing dry-cured sausage during 3 days for 5 meals in total
|
Randomized cross-over dietary intervention with 5 different diets
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma biomarkers of meat intake
Prazo: After approx. 60 h of dietary intervention
|
Plasma samples will be analysed by UPLC-MS to identify metabolites specific for processed meat intake
|
After approx. 60 h of dietary intervention
|
|
Urinary biomarkers of meat intake
Prazo: After approx. 48 h of dietary intervention
|
Urine samples will be analysed by UPLC-MS to identify metabolites specific for processed meat intake
|
After approx. 48 h of dietary intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarkers of meat intake in spot urine
Prazo: 2 hours after the first dinner of each intervention period
|
Spot urine samples will be analysed by UPLC-MS to identify metabolites specific for processed meat intake
|
2 hours after the first dinner of each intervention period
|
|
Biomarkers of meat intake in spot urine
Prazo: Approx. 12 h after the first dinner of each intervention period
|
Spot urine samples will be analysed by UPLC-MS to identify metabolites specific for processed meat intake
|
Approx. 12 h after the first dinner of each intervention period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustin Scalbert, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li C, Imamura F, Wedekind R, Stewart ID, Pietzner M, Wheeler E, Forouhi NG, Langenberg C, Scalbert A, Wareham NJ. Development and validation of a metabolite score for red meat intake: an observational cohort study and randomized controlled dietary intervention. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):511-522. doi: 10.1093/ajcn/nqac094.
- Wedekind R, Kiss A, Keski-Rahkonen P, Viallon V, Rothwell JA, Cross AJ, Rostgaard-Hansen AL, Sandanger TM, Jakszyn P, Schmidt JA, Pala V, Vermeulen R, Schulze MB, Kuhn T, Johnson T, Trichopoulou A, Peppa E, La Vechia C, Masala G, Tumino R, Sacerdote C, Wittenbecher C, de Magistris MS, Dahm CC, Severi G, Mancini FR, Weiderpass E, Gunter MJ, Huybrechts I, Scalbert A. A metabolomic study of red and processed meat intake and acylcarnitine concentrations in human urine and blood. Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):381-388. doi: 10.1093/ajcn/nqaa140.
- Wedekind R, Keski-Rahkonen P, Robinot N, Viallon V, Ferrari P, Engel E, Boutron-Ruault MC, Mahamat-Saleh Y, Mancini FR, Kuhn T, Johnson T, Boeing H, Bergmann M, Karakatsani A, Trichopoulou A, Peppa H, Agnoli C, Santucci de Magistris M, Palli D, Sacerdote C, Tumino R, Gunter MJ, Huybrechts I, Scalbert A. Syringol metabolites as new biomarkers for smoked meat intake. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1424-1433. doi: 10.1093/ajcn/nqz222.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PP201711-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .