Anticorpo PD-1 versus melhor tratamento de suporte após quimiorradiação em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (DIPPER)

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente.
• Tumor estagiado como III-IVA (AJCC 8º, exceto T3N0-1 ou T4N0).
• Concluiu a quimiorradioterapia curativa especificada pelo protocolo, incluindo gencitabina e quimioterapia de indução com cisplatina, radioterapia de intensidade modulada e quimioterapia com cisplatina concomitante.
• Conclusão da última dose de radiação dentro de 1 a 14 dias antes da randomização
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
• Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
• Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×LSN.
• Função renal adequada: taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Idade > 65 ou < 18.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA do vírus da hepatite B >1 × 10e3 cópias/ml ou 200 UI/ml
• Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)
• Tem doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado com terapia de reposição e doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia).
• Tem qualquer condição que exija corticosteroide sistêmico (equivalente a prednisona >10mg/d) ou outra terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes do consentimento informado. Pacientes que receberam corticoide sistêmico equivalente a prednisona ≤10mg/d, corticoide inalatório ou tópico será permitido.
• Tem história conhecida de TB ativa (bacilo da tuberculose) há 1 ano; pacientes com TB ativa tratada adequadamente há mais de 1 ano serão permitidos.
• Tem uma história conhecida de doença pulmonar intersticial.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou receberá uma vacina viva em um futuro próximo.
• Está grávida ou amamentando.
• Malignidade prévia em 5 anos, exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e carcinoma papilífero de tireoide.
• Tem alergia conhecida a produtos de proteína de moléculas grandes ou qualquer composto de camrelizumabe.
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer outra condição, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecção ativa que exija terapia sistêmica, doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerados pelo investigador como tendo probabilidade de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar no estudo, ou interfere na interpretação dos resultados.