Um estudo da quimioterapia com camrelizumabe mais em combinação com ou sem famitinibe como terapia neoadjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III de camrelizumabe mais quimioterapia em combinação com ou sem famitinibe como terapia neoadjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Este é um estudo clínico de Fase III aberto, randomizado, controlado e multicêntrico. Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente 1:1 para albumina-paclitaxel mais carboplatina e carrilizumabe com ou sem terapia neoadjuvante com famitinibe. A estratificação foi realizada na randomização de acordo com os seguintes fatores: estágio clínico do tumor (estágio II; estágio III) e estado de expressão de CD8 (IHC ≥10%, < 10%). Os indivíduos que concluíram a terapia neoadjuvante e são adequados para a cirurgia são obrigados a se submeter à cirurgia. Os indivíduos do grupo experimental continuarão recebendo carrilizumabe e famitinibe até um ano após o início da terapia neoadjuvante, e os indivíduos do grupo controle continuarão recebendo carrilizumabe até um ano após o início da terapia neoadjuvante.
Indivíduos que completaram a terapia neoadjuvante foram submetidos a avaliação de eficácia de imagem de acordo com RECIST1.1 antes da cirurgia; indivíduos adequados para cirurgia receberam tratamento cirúrgico e a avaliação patológica da eficácia do tumor foi realizada após a cirurgia.
Durante o tratamento do estudo, se os sujeitos apresentarem progressão da doença, intolerância à toxicidade, retirada do consentimento informado ou o investigador determinar que a medicação deve ser encerrada, o tratamento do estudo será encerrado e o acompanhamento continuará, incluindo recorrência da doença e metástase e acompanhamento de segurança.
Os participantes que concluírem o tratamento cirúrgico serão acompanhados por pelo menos 2 anos para sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida livre de metástase distante (DDFS) e avaliação de segurança. Os dados de segurança devem ser coletados desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: chen li, MD
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: chen_li@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contato:
- Lei Fan, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
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Subinvestigador:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Contato:
- Zhimin Shao, M.D.
- Número de telefone: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Contato:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Número de telefone: 63169 +86-021-64175590
- E-mail: mary2008white@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Status de desempenho ECOG de 0-1. TNBC inicial ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR).
Estágio do tumor: II-III. Função hematológica e orgânica adequada. Deve estar disposto a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de câncer de mama. Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada e radioterapia nos últimos 12 meses.
Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4].
Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou doenças autoimunes. Recebeu qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Doença pulmonar ou cardíaca grave. Vírus da hepatite C ativo conhecido ou vírus da hepatite B ativo conhecido. Histórico de transplante de órgão ou medula óssea. Mulheres grávidas ou lactantes. Pacientes que receberam anteriormente inibidores de tirosina quinase de molécula pequena tipo VEGFR (como famitinibe, sorafenibe, sunitinibe, regorafenibe, etc.) (exceto bevacizumabe); Rotina de urina indicou proteína urinária ≥2+ e confirmou quantidade de proteína urinária > 1g às 24h;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Camrelizumab Plus Quimioterapia e Famitinib
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camrelizumabe+quimioterapia (albumina-paclitaxel mais carboplatina)+famitinibe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
Camrelizumabe Mais Quimioterapia
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Camrelizumabe Mais Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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a definição de ypT0/Tis ypN0 (ou seja, nenhum resíduo invasivo na mama ou nódulos; resíduos não invasivos da mama são permitidos) no momento da cirurgia definitiva
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Até aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Pelo menos 2 anos
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DFS é definido como o tempo desde a cirurgia até qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa.
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Pelo menos 2 anos
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Sobrevivência livre de doença distante (DDFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Pelo menos 2 anos
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O DDFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a recorrência distante ou morte por qualquer causa.
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Pelo menos 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Número de respondedores avaliados por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por MRI.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Pelo menos 2 anos
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante, segunda malignidade primária (mama ou outros cânceres) ou morte devido a qualquer causa.
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Pelo menos 2 anos
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Número de respondedores avaliados por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por MRI.
Prazo: Até aproximadamente 67 semanas
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Até aproximadamente 67 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCTOP-T-N01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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