Um estudo da quimioterapia com camrelizumabe mais em combinação com ou sem famitinibe como terapia neoadjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III de camrelizumabe mais quimioterapia em combinação com ou sem famitinibe como terapia neoadjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
This is an open, randomized, controlled, multicenter Phase III clinical study. Eligible subjects were randomly assigned 1:1 to albumin-paclitaxel plus carboplatin and carrilizumab with or without famitinib neoadjuvant therapy. Stratification was performed at randomization according to the following factor: clinical stage of the tumor (stage II; Stage III) . Subjects who have completed neoadjuvant therapy and are suitable for surgery are required to undergo surgery. Subjects in the experimental group will continue to receive carrilizumab and famitinib until one year from the start of neoadjuvant therapy, and subjects in the control group will continue to receive carrilizumab until one year from the start of neoadjuvant therapy.
Subjects who completed neoadjuvant therapy were required to undergo imaging efficacy evaluation according to RECIST1.1 before surgery; subjects suitable for surgery received surgical treatment, and pathological evaluation of tumor efficacy was performed after surgery.
During the study treatment, if the subjects show disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of informed consent, or the investigator determines that medication must be terminated, the study treatment will be terminated, and follow-up will continue, including disease recurrence and metastasis and safety follow-up.
Participants who complete surgical treatment will be followed for at least 2 years for event-free survival (EFS), disease-free survival (DFS), distant metastasis-free survival (DDFS), and safety assessment. Safety data should be collected from the signing of the informed consent until 28 days after the end of the study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: chen li, MD
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: chen_li@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contato:
- Lei Fan, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
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Subinvestigador:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Contato:
- Zhimin Shao, M.D.
- Número de telefone: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Contato:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Número de telefone: 63169 +86-021-64175590
- E-mail: mary2008white@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
ECOG Performance Status of 0-1. Early or locally advanced, histologically documented TNBC (absence of HER2, ER, and PR expression).
Tumor stage: II-III. Adequate hematologic and organ function. Must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of breast cancer. Has a history of invasive malignancy ≤5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
Has received prior chemotherapy, targeted therapy, and radiation therapy within the past 12 months.
Has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed death - ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4].
Has a diagnosis of immunodeficiency or autoimmune diseases. Has received any form of immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Severe pulmonary or cardiac disease. Known active hepatitis C virus, or known active hepatitis B virus. History of organ or bone marrow transplantation. Pregnant or breast-feeding women. Patients who have previously received VEGFR-like small molecule tyrosine kinase inhibitors (such as famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) (except bevacizumab); Urine routine indicated urinary protein ≥2+ and confirmed urinary protein quantity > 1g at 24h;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Camrelizumab Plus Chemotherapy and Famitinib |
camrelizumab+chemotherapy (Albumin-paclitaxel plus carboplatin)+Famitinib
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm B
Camrelizumab Plus Chemotherapy |
Camrelizumab Plus Chemotherapy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathological complete response (pCR) rate
Prazo: Up to approximately 24 weeks
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the definition of ypT0/Tis ypN0 (i.e., no invasive residual in breast or nodes; noninvasive breast residuals allowed) at the time of definitive surgery |
Up to approximately 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores avaliados por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por MRI.
Prazo: Até aproximadamente 67 semanas
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Até aproximadamente 67 semanas
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Event-free Survival (EFS) as assessed by Investigator
Prazo: At least 2 years
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EFS is defined as the time from randomization to any of the following events: progression of disease that precludes surgery, local or distant recurrence, second primary malignancy (breast or other cancers) or death due to any cause. |
At least 2 years
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Disease-free Survival (DFS) as assessed by Investigator
Prazo: At least 2 years
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DFS is defined as the time from surgery to any of the following events: local or distant recurrence, or death due to any cause. |
At least 2 years
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Distant Disease-free Survival (DDFS) as assessed by Investigator
Prazo: At least 2 years
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DDFS is defined as the time from surgery to distant recurrence, or death due to any cause. |
At least 2 years
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Objective response rate (ORR) in accordance with RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 24 weeks
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Number of responders Assessed by Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST v1.1) for target lesions assessed by MRI. |
Up to approximately 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCTOP-T-N01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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