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Estudo Clínico do AK1820 (Sulfato de Isavuconazônio) para Tratamento de Micose Profunda

13 de maio de 2021 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do AK1820 para o tratamento de pacientes japoneses adultos com micose profunda

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da administração de 372,6 mg de AK1820 (sulfato de isavuconazônio) por via intravenosa ou oral a pacientes japoneses adultos com micose profunda. O endpoint primário é a segurança (porcentagem de pacientes com eventos adversos após o início do tratamento do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Minami-Ku, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gifu
      • Nagara, Gifu, Japão
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Naka-Ku, Hiroshima, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japão
        • Research Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Ōmura, Nagasaki, Japão
        • Research Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japão
        • Research Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Abeno-Ku, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japão
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Ota-Ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar as seguintes micoses profundas comprovadas, prováveis ​​ou possíveis;

    1. aspergilose invasiva
    2. aspergilose pulmonar crônica
    3. mucormicose
    4. criptococose
  • Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e sem risco de gravidez.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da classe de antifúngicos azólicos ou ao produto experimental.
  • Pacientes com alto risco de prolongamento do QT/QTc, ou pacientes com fatores de risco para torsades de pointes, ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc.
  • Pacientes com história de síndrome do QT curto.
  • Pacientes com disfunção hepática no momento da inscrição.
  • Pacientes com disfunção renal moderada a grave no momento da inscrição.
  • Pacientes que recebem drogas concomitantes proibidas.
  • Pacientes com qualquer outra infecção fúngica que não seja a espécie Aspergillus, ordem Mucorales ou espécie Cryptococcus.
  • Pacientes que não se espera que sobrevivam à duração do estudo.
  • Pacientes com uma doença subjacente, complicação ou condição geral que complicaria as avaliações de segurança e eficácia.
  • Pacientes com histórico de uso de voriconazol para micose profunda e sem resposta a esse tratamento.
  • Pacientes em uso de antifúngicos sistêmicos que não conseguem parar de tomar esses medicamentos durante o estudo ou que apresentam sinais de melhora em seus sintomas de micose profunda como resultado desses medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK1820
Os participantes receberão uma dose de ataque de isavuconazol, 200 mg três vezes ao dia por infusão intravenosa (IV) ou oral durante os primeiros 2 dias, seguida por uma dose de manutenção a partir do dia 3 de 200 mg uma vez ao dia IV ou oral até atingirem um ponto final do tratamento ou por um máximo de 84 dias.
Medicamento: AK1820

Somente será permitida a troca de infusão IV (frasco) para via oral (cápsula); uma mudança de administração oral para infusão IV não será possível.

372,6 mg de AK1820 (sulfato de isavuconazônio) é equivalente a 200 mg de isavuconazol.

Outros nomes: Cresemba, BAL8557
Comparador Ativo: Voriconazol
Os participantes receberão uma dose de ataque de voriconazol, 6 mg/kg a cada 12 horas IV ou 300 mg a cada 12 horas por via oral durante as primeiras 24 horas, seguida por uma dose de manutenção a partir do Dia 2 de 4 mg/kg a cada 12 horas por via IV ou 200 mg a cada 12 horas por via oral, até atingirem o ponto final do tratamento ou por no máximo 84 dias.
Medicamento: Voriconazol

Somente será permitida a troca de infusão IV (frasco) para via oral (comprimido); uma mudança de administração oral para infusão IV não será possível.

Outro nome: VFend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos entre a primeira administração do produto experimental e o final do seguimento.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente o Dia 112).
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente o Dia 112).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com um resultado geral de sucesso avaliado pelo comitê de revisão de dados (DRC).
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento* (máximo Dia 84).*Fim do tratamento (EOT) é definido como o último dia do tratamento medicamentoso do estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento* (máximo Dia 84).*Fim do tratamento (EOT) é definido como o último dia do tratamento medicamentoso do estudo.
Porcentagem de participantes com resposta clínica, radiológica e micológica avaliada pelo DRC.
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento* (máximo Dia 84).*Fim do tratamento (EOT) é definido como o último dia do tratamento medicamentoso do estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento* (máximo Dia 84).*Fim do tratamento (EOT) é definido como o último dia do tratamento medicamentoso do estudo.
Porcentagem de participantes com desfecho geral, resposta clínica, radiológica e micológica avaliada pelo investigador.
Prazo: Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento* (máximo Dia 84).*Fim do tratamento (EOT) é definido como o último dia do tratamento medicamentoso do estudo.
Dia 42, Dia 84 e Fim do Tratamento* (máximo Dia 84).*Fim do tratamento (EOT) é definido como o último dia do tratamento medicamentoso do estudo.
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até aproximadamente o Dia 112).
Até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até aproximadamente o Dia 112).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK1820-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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