Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van AK1820 (Isavuconazoniumsulfaat) voor de behandeling van diepe mycose

13 mei 2021 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AK1820 voor de behandeling van volwassen Japanse patiënten met diepe mycose te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van intraveneuze of orale toediening van 372,6 mg AK1820 (isavuconazoniumsulfaat) aan volwassen Japanse patiënten met diepe mycose. Het primaire eindpunt is veiligheid (percentage patiënten met bijwerkingen na het starten van de onderzoeksbehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Minami-Ku, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Nagara, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Naka-Ku, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Abeno-Ku, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten de onderstaande bewezen, waarschijnlijke of mogelijke diepe mycose hebben;

    1. invasieve aspergillose
    2. chronische pulmonale aspergillose
    3. mucormycose
    4. cryptokokkose
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven en mogen geen risico lopen op zwangerschap.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten van de azol-klasse van antischimmelmiddelen of het onderzoeksproduct.
  • Patiënten met een hoog risico op QT/QTc-verlenging, of patiënten met risicofactoren voor torsades de pointes, of patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het korte QT-syndroom.
  • Patiënten met leverdisfunctie bij inschrijving.
  • Patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen bij inschrijving.
  • Patiënten die gelijktijdig verboden geneesmiddelen krijgen.
  • Patiënten met een andere schimmelinfectie dan Aspergillus-soorten, bestellen Mucorales of Cryptococcus-soorten.
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de duur van het onderzoek overleven.
  • Patiënten met een onderliggende ziekte, complicatie of algemene aandoening die veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties zou bemoeilijken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van voriconazol voor diepe mycose en die niet op deze behandeling reageren.
  • Patiënten die systemische antischimmelmiddelen gebruiken en die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen, of die tekenen van verbetering van hun symptomen van diepe mycose vertonen als gevolg van deze geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK1820
Deelnemers krijgen een oplaaddosis isavuconazol, 200 mg driemaal daags via intraveneuze infusie (IV) of oraal gedurende de eerste 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis vanaf dag 3 van 200 mg eenmaal daags ofwel IV of oraal totdat ze een eindpunt van de behandeling of gedurende maximaal 84 dagen.
Geneesmiddel: AK1820

Alleen een overstap van intraveneuze infusie (flacon) naar orale toediening (capsule) is toegestaan; een overstap van orale toediening naar intraveneuze infusie zal niet mogelijk zijn.

372,6 mg AK1820 (isavuconazoniumsulfaat) komt overeen met 200 mg isavuconazol.

Andere namen: Cresemba, BAL8557
Actieve vergelijker: Voriconazol
Deelnemers krijgen een oplaaddosis voriconazol, 6 mg/kg elke 12 uur IV of 300 mg elke 12 uur oraal gedurende de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis vanaf dag 2 van 4 mg/kg elke 12 uur via IV of 200 mg/kg elke 12 uur. mg om de 12 uur oraal innemen, totdat het eindpunt van de behandeling is bereikt of gedurende maximaal 84 dagen.
Geneesmiddel: Voriconazol

Alleen een overstap van intraveneus infuus (flacon) naar orale toediening (tablet) is toegestaan; een overstap van orale toediening naar intraveneuze infusie zal niet mogelijk zijn.

Andere naam: VFend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen tussen de eerste toediening van het onderzoeksproduct en het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer dag 112).
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer dag 112).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een algemeen resultaat van succes geëvalueerd door de data review commissie (DRC).
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling* (maximaal Dag 84). *Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling* (maximaal Dag 84). *Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Percentage deelnemers met klinische, radiologische en mycologische respons beoordeeld door de DRC.
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling* (maximaal Dag 84). *Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling* (maximaal Dag 84). *Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Percentage deelnemers met algehele uitkomst, klinische, radiologische en mycologische respons geëvalueerd door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling* (maximaal Dag 84). *Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42, Dag 84 en Einde van de behandeling* (maximaal Dag 84). *Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de laatste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer dag 112).
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer dag 112).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK1820-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe mycose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren