Estudo de desempenho de um protótipo de dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Protocolo consiste em duas partes:
Parte A) Os sujeitos coletarão dados Raman espectrais no dispositivo a cada 15 minutos durante 10 horas por dia durante cinco dias. Os cinco dias serão distribuídos em um prazo de dez dias. Um Flash Glucose Monitor será usado como um comparador. Além disso, serão coletadas quatro leituras diárias de glicemia capilar.
Parte B) Os indivíduos realizarão quatro sessões de medição diárias nas quais as leituras Raman ópticas são combinadas com o comparador de glicose no sangue capilar. As sessões de medição são realizadas na própria casa dos indivíduos, mantendo as rotinas usuais de controle do diabetes. Os indivíduos coletarão dados por 30 dias durante um período de 60 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes diabéticos (todos os tipos), que requerem insulina
- Fototipo de pele 1-4
Critério de exclusão:
- Para participantes do sexo feminino: Gravidez ou participante está tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo
- Para participantes do sexo feminino: Amamentação
- Indivíduos incapazes de compreender e ler dinamarquês
- Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções especificadas no protocolo
- Rejeição por peneiras ópticas
- Participantes incapazes de segurar a mão/braço de forma constante (incluindo tremores e doença de Parkinson)
- Diagnosticado com circulação reduzida
- Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no local de aplicação da sonda
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico
- Alergia conhecida a adesivos, aplicável a sujeitos em RSP-13-01
- Administração sistêmica ou tópica de glicocorticoides nos últimos 7 dias
- Indivíduos em tratamento de diálise
- Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar
- Condição médica concomitante que pode apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
- Participantes atualmente inscritos em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSP-13-01
Experimental: Coleta de dados IMD Os indivíduos coletarão intensivamente dados Raman espectrais em P0.1 em um ambiente doméstico por 5 dias.
Os dados serão emparelhados com medições de referência.
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Dispositivo médico investigacional coletando dados Raman espectrais do tecido.
|
|
Experimental: RSP-13-02
Experimental: Coleta de dados IMD Os indivíduos irão coletar dados Raman espectrais em P0.1 durante quatro sessões de medição por dia durante 30 dias distribuídos por um período de 60 dias.
Cada ponto de tempo é conduzido em duplicata.
Os dados espectrais serão comparados com medições padrão de BG.
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Dispositivo médico investigacional coletando dados Raman espectrais do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração e validação de modelos preditivos por medidas ISUP e MARD
Prazo: 6 meses
|
Dados ópticos de glicose serão coletados juntamente com valores de referência pareados (BGM e FGM, Protocolo 1 e BGM, Subprotocolo 2). Para o subprotocolo 1, as medições serão coletadas a cada 15 minutos durante 10 horas por dia durante 5 dias distribuídos em um período de 10 dias. Para o subprotocolo 2, quatro medições diárias serão coletadas enquanto o indivíduo mantém rotinas normais. Os dados serão coletados por 30 dias distribuídos em um período de 60 dias. As leituras ópticas de glicose serão mascaradas para os indivíduos. Os dados coletados serão usados para gerar modelos de calibração individuais capazes de prever a glicose tecidual. Os modelos serão validados em conjuntos de dados independentes usando medidas MARD e ISUP. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança: escassez de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
A segurança será avaliada de forma descritiva pela escassez de eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Investigador principal: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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