Estudo comparativo entre dois modelos de um dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão rastreados óticamente na visita inicial. O estudo compreende duas visitas na clínica. Os indivíduos chegarão em jejum e um bolus oral de glicose será administrado.
Durante cada um dos dois dias de estudo, os indivíduos serão submetidos a leituras ópticas em dois protótipos de dispositivos diferentes. Durante cada um dos dias de estudo, serão coletadas leituras de MGF, amostras de sangue capilar e amostras de sangue venoso arterializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes diabéticos tipo 1
- Usuários de bomba de insulina
- Fototipo de pele 1-4
Critério de exclusão:
- Para participantes do sexo feminino: Gravidez ou participante está tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo
- Para participantes do sexo feminino: Amamentação
- Indivíduos incapazes de compreender e ler dinamarquês
- Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções especificadas no protocolo
- Rejeição por peneiras ópticas
- Indivíduos incapazes de segurar a mão/braço de forma constante (incluindo tremores e doença de Parkinson)
- Diagnosticado com circulação reduzida
- Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no local de aplicação da sonda
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico
- Alergia conhecida a adesivos
- Administração sistêmica ou tópica de glicocorticoides nos últimos 7 dias
- Indivíduos em tratamento de diálise
- Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar
- Condição médica concomitante que pode representar um risco para a segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RSP-14
Estudo comparativo de dois Dispositivos Médicos Investigacionais (WM3.4NR e P0.1) Dados ópticos serão obtidos de T1D em uma faixa glicêmica dinâmica. Os dados serão emparelhados com as referências. |
O dispositivo médico experimental coletará dados Raman espectrais do tecido.
O dispositivo médico experimental coletará dados Raman espectrais do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração e validação de modelos de previsão
Prazo: 4 meses
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Duas visitas na clínica cada uma com duração de 7-8 horas são agendadas para cada sujeito. Os indivíduos entrarão na clínica em jejum e receberão um bolus oral de glicose. A excursão de glicose é seguida com amostras frequentes de sangue capilar e venoso, juntamente com leituras de MGF. Paralelamente, serão coletados dados ópticos de glicose de dois protótipos diferentes do dispositivo médico experimental. As leituras ópticas de glicose serão mascaradas para os indivíduos. Os dados coletados serão usados para gerar modelos de calibração individuais capazes de prever a glicose tecidual. Os modelos dos dois dispositivos serão validados em conjuntos de dados independentes usando medidas de endpoint MARD, ISUP e Consensus Error Grid. |
4 meses
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Avaliação de desempenho
Prazo: 4 meses
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Os modelos de calibração validados serão comparados com as medidas de endpoint MARD, ISUP e Consensus Error Grid.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança pela escassez de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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Avaliar a segurança dos dispositivos de forma descritiva pela escassez de eventos adversos.
Os eventos adversos serão registrados durante o estudo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Investigador principal: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSP-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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