A eficácia do protocolo de sedação guiado por P0.1 em pacientes gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica invasiva: um ensaio clínico randomizado
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia do protocolo de sedação visando o impulso respiratório ideal usando P0.1 e nível de excitação em comparação com a estratégia de sedação convencional (visando apenas o nível de excitação) em pacientes que necessitam de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar a eficácia do protocolo de sedação visando o impulso respiratório ideal usando P0.1 e escore RASS em comparação com a estratégia de sedação convencional (visando apenas o escore RASS) em pacientes que necessitam de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva médica
As principais questões que pretende responder são:
• A titulação da sedação visando o impulso respiratório ideal avaliado por P0.1 e nível de excitação melhorará os resultados em pacientes que necessitam de ventilação mecânica na UTI médica?
Protocolo de estudo Pacientes ventilados mecanicamente internados na UTI médica serão examinados diariamente pelos investigadores. Se os pacientes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão informados sobre o protocolo do estudo e os riscos potenciais e serão submetidos ao consentimento informado. Em seguida, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e alocados em cada grupo de estudo (grupo intervenção e controle).
- Após a alocação, os pacientes serão monitorados quanto ao nível de excitação usando pontuação RASS e impulso respiratório por P0.1 medido automaticamente em ventiladores mecânicos durante o período de estudo.
- A sedação e os bloqueadores neuromusculares utilizados serão ajustados de acordo com o grupo ao qual os pacientes serão alocados.
- Grupo intervenção: Ajuste da sedação e dos bloqueadores neuromusculares para atingir a meta de sedação leve (RASS 0 a -2) e P0,1 ideal (1,5 a 3,5 cmH2O) por 48 horas
- Grupo controle: Ajuste da sedação para atingir a meta de sedação leve (RASS 0 a -2) isoladamente por 48 horas
Os pesquisadores irão comparar os resultados (taxa de extubação bem-sucedida, mortalidade na UTI e no hospital, tempo de internação na UTI e no hospital, duração da ventilação mecânica, quantidade e duração da sedação usada durante o período do estudo) entre o protocolo de sedação acima (grupo intervencionista) e convencional estratégia de sedação (grupo controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natdanai Ketdao, MD
- Número de telefone: +66880684998
- E-mail: natdke@kku.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Número de telefone: +66813469400
- E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Subinvestigador:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Subinvestigador:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
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Contato:
- Natdanai Ketdao, MD
- Número de telefone: +66880684998
- E-mail: natdke@kku.ac.th
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Contato:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Número de telefone: +66813469400
- E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
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Subinvestigador:
- Natdanai Ketdao, MD
-
Subinvestigador:
- Chairat Permpikul, MD
-
Subinvestigador:
- Surat Tongyoo, MD
-
Subinvestigador:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Subinvestigador:
- Panuwat Promsin, MD
-
Subinvestigador:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Subinvestigador:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Subinvestigador:
- Chailat Maluangnon, MD
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Subinvestigador:
- Nattapat Wongtirawit, MD
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Subinvestigador:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
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Subinvestigador:
- Metanee Promlungka, RN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do Departamento de Medicina do Hospital Siriraj
- Idade ≥18 anos
- Receber ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória aguda dentro de 72 horas antes da inscrição (incluindo pacientes que receberam ventilação mecânica antes da admissão na UTI)
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo ventilação mecânica devido a outras indicações que não insuficiência respiratória aguda, como procedimentos pós-operatórios ou proteção das vias aéreas em pacientes comatosos
- Pacientes recebendo ventilação mecânica por >72 horas antes da inscrição
- Pacientes recebendo agentes bloqueadores neuromusculares antes da randomização
- Pacientes com eliminação prejudicada de secreções ou obstrução das vias aéreas superiores antecipando uma traqueostomia
- Pacientes com acidose metabólica grave (pH arterial <7,2) que não possuem plano de terapia renal substitutiva
- Pacientes intubados por condições neurológicas, incluindo hipertensão intracraniana, hemorragia intracraniana, infarto cerebral grande, estado de mal epiléptico ou doenças neuromusculares
- Pacientes pós-parada cardíaca
- Pacientes com disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática fulminante aguda ou cirrose com escore B ou C de Child-Pugh
- Pacientes que têm alergia prévia a qualquer um dos medicamentos opioides, sedativos ou bloqueadores neuromusculares
- Gravidez
- Pacientes com ordens de não ressuscitar (DNR) ou decisões de suspender tratamentos de suporte vital
- Pacientes que se recusam a participar do estudo ou não conseguem identificar representantes legalmente autorizados (LAR) dentro de 24 horas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Titulação da sedação visando tanto o P0.1 ideal quanto o nível de excitação apropriado
• Ajuste do medicamento sedativo para atingir a meta de sedação leve (RASS 0 a -2) e impulso respiratório ideal medido por P0,1 de 1,5 - 3,5 cmH2O
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Procedimento: Titulação da sedação visando tanto o P0.1 ideal quanto o nível de excitação apropriado
Infusão intravenosa contínua de fentanil 25-75 microgramas/hora
Infusão intravenosa contínua de midazolam 0,02 - 0,1 miligramas/quilograma/hora
Infusão intravenosa contínua de propofol 5 - 50 microgramas/quilograma/minuto
Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina 0,2 - 0,7 microgramas/quilograma/hora
Infusão intravenosa contínua de cisatracúrio 5 - 20 miligramas/hora
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Sem intervenção: Titulação da sedação visando apenas o nível de excitação apropriado
• Ajuste do medicamento sedativo para atingir a meta de sedação leve (RASS 0 a -2) de acordo com as diretrizes de prática clínica padrão para o manejo da dor e da agitação em pacientes que recebem ventilação mecânica na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extubação bem-sucedida dentro de 14 dias após a randomização
Prazo: 14 dias após a randomização
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Extubação bem-sucedida em até 14 dias sem reintubação em até 28 dias após admissão na UTI
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14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extubação bem sucedida dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Extubação bem-sucedida em até 7 dias sem reintubação em até 28 dias após admissão na UTI
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7 dias após a randomização
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Extubação bem sucedida dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias após a randomização
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Extubação bem sucedida sem reintubação dentro de 28 dias após admissão na UTI
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28 dias após a randomização
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data da intubação até a data da última extubação bem-sucedida ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Tempo desde a intubação até a última extubação bem-sucedida
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Desde a data da intubação até a data da última extubação bem-sucedida ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Dias sem ventilador até o dia 28 após a randomização
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número de dias vivos sem ventilação mecânica
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28 dias após a randomização
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Taxa de reintubação 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Número de reintubações dentro de 7 dias após a randomização
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7 dias após a randomização
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Taxa de autoextubação 7 dias após a extubação
Prazo: 7 dias após a randomização
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Número de autoextubações (extubação acidental sem ordem médica) em até 7 dias após a randomização
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7 dias após a randomização
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Insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro evento de insuficiência respiratória pós-extubação ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios dentro de 72 horas após a extubação: frequência respiratória superior a 35 respirações/minuto, saturação de oxigênio inferior a 90% ou PaO2 inferior a 80 mmHg apesar de receber FiO2 >50%, acidose respiratória com pH <7,35 ou PaCO2 >50 mmHg ou aumento de 20% em relação ao valor basal.
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Desde a data da randomização até a data do primeiro evento de insuficiência respiratória pós-extubação ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Traqueostomia
Prazo: Da data da randomização até a data da traqueostomia ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Número de traqueostomias realizadas
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Da data da randomização até a data da traqueostomia ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Pontuação de lesão pulmonar no dia 3 após a randomização
Prazo: 3 dias após a randomização
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Pontuação de lesão pulmonar no dia 3 após a randomização
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3 dias após a randomização
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Pontuação de lesão pulmonar no dia 7 após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Pontuação de lesão pulmonar no dia 7 após a randomização
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7 dias após a randomização
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Relação PaO2/FiO2 no dia 3 após a randomização
Prazo: 3 dias após a randomização
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Relação PaO2/FiO2 no dia 3 após a randomização
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3 dias após a randomização
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Relação PaO2/FiO2 no dia 7 após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Relação PaO2/FiO2 no dia 7 após a randomização
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7 dias após a randomização
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Taxas de novos diagnósticos de SDRA de acordo com os novos critérios de Berlim após randomização
Prazo: Da data da randomização até a data do novo diagnóstico de SDRA após a randomização ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Número de diagnósticos de SDRA após randomização
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Da data da randomização até a data do novo diagnóstico de SDRA após a randomização ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Delirium durante internação na UTI
Prazo: Desde a data da randomização até a data do diagnóstico de delirium ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Delirium avaliado por critérios positivos do CAM-ICU durante admissão na UTI
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Desde a data da randomização até a data do diagnóstico de delirium ou data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Escala de Resultados de Glasgow (GOS) na alta hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Estado funcional avaliado pela Glasgow Outcome Scale (GOS) na alta hospitalar
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas na UTI
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas durante a internação na UTI
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas durante a internação hospitalar
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias após randomização
Prazo: 28 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas durante 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Desde a data da randomização até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Tempo desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Dose máxima de infusão (por hora) de sedação
Prazo: Desde a data do início da sedação até a data da interrupção da sedação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Dose máxima de infusão (por hora) de sedação utilizada durante o período do estudo
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Desde a data do início da sedação até a data da interrupção da sedação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Duração (dias) da sedação
Prazo: Desde a data do início da sedação até a data da interrupção da sedação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Duração (dias) da sedação utilizada durante o período do estudo
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Desde a data do início da sedação até a data da interrupção da sedação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro diagnóstico de pneumonia associada à ventilação mecânica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Número de pneumonia associada à ventilação mecânica diagnosticada após randomização
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Desde a data da randomização até a data do primeiro diagnóstico de pneumonia associada à ventilação mecânica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Barotrauma
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro barotrauma documentado ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Número de barotraumas (pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo) ocorridos após randomização
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Desde a data da randomização até a data do primeiro barotrauma documentado ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: Desde a data da randomização até a data dos primeiros eventos adversos graves documentados ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Número de eventos adversos graves (reação alérgica grave ou anafilaxia e síndrome de infusão de propofol definida como acidose láctica grave e hipertrigliceridemia) ocorridos após a randomização
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Desde a data da randomização até a data dos primeiros eventos adversos graves documentados ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Arritmia cardíaca
Prazo: Desde a data da randomização até a data dos primeiros eventos de arritmia cardíaca documentados ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Número de eventos de arritmia cardíaca ocorridos após a randomização
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Desde a data da randomização até a data dos primeiros eventos de arritmia cardíaca documentados ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 28 dias
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Dose máxima de infusão (por hora) de vasopressor
Prazo: Desde a data do início do vasopressor até a data da descontinuação do vasopressor ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Dose máxima de infusão (por hora) de vasopressor utilizado durante o período do estudo
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Desde a data do início do vasopressor até a data da descontinuação do vasopressor ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Duração (dias) do vasopressor
Prazo: Desde a data do início do vasopressor até a data da descontinuação do vasopressor ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Duração (dias) do vasopressor utilizado durante o período do estudo
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Desde a data do início do vasopressor até a data da descontinuação do vasopressor ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
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- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
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- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Insuficiência Respiratória
- Doença grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Cisatracúrio
Outros números de identificação do estudo
- SI915/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI subjacentes resultam na publicação deste estudo (após desidentificação)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os IPD estarão disponíveis brevemente após a publicação do estudo, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo conselho de revisão institucional ou comitê de ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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