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Pistachio Intake, Satiety and Body Weight Control in Healthy Adult Women (APIS)

3 de maio de 2018 atualizado por: Rene' Yamashiro

Acute Satiety and Energy Compensation After Consumption of a Pistachio Snack and Longer Term Consequences on Satiety, Anthropometry, and Body Composition After a Nutritional Intervention With Daily Consumption of the Pistachio Snack

The main goal of the study is to confirm that, due to their rich nutritional content in protein, polyunsaturated fatty acids, vitamins and minerals of interest (calcium and magnesium), the regular consumption of the recommended amount of pistachios by adult women will elicit appropriate satiety and compensation in the daily energy intake, and improve diet quality, anthropometry and body composition.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The expected endpoint is to demonstrate that the daily consumption of a snack of pistachios by healthy women, as recommended in the next National Program for Nutrition and Health (program PNNS, France), elicits adequate satiety and does not induce weight gain but rather improves diet quality, body composition and body fat mass distribution (less abdominal fat).

The study will be a 16 weeks randomized controlled open trial, single-center, including two parallel groups of 30 female participants (block randomization stratified on habitual energy intake and initial body weight according to the consort-statement checklist).

The main working hypothesis is a demonstration of the "non inferiority" of the effects of the pistachio intervention on body weight versus no snack consumption. The investigators hypothesize that there will be no significant difference in body weight change due to pistachios consumption. The two-sided 95% confidence interval on the intra-patient difference (before minus after the pistachio intervention) will be provided through the appropriate contrasts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhône
      • Givors, Rhône, França, F-69700
        • Recrutamento
        • CreaBio Rhône-Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Fantino, MD, PhD, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women;
  2. Age: lower age limit 18 years, upper age limit: 50 years (included);
  3. Body Mass Index: lower limit 19 kg/m²; upper limit 29.9 kg/m²; weight stable within ± 2 kg in the last 3 months;
  4. Habitual energy intake, as indicated by an initial intake report (diary method, three days) within the 95% confidence interval (CI) of the habitual energy intake of a similar population (as provided by internal reference data collected by CREABio-RA from previous studies in similar conditions);
  5. Participant not pregnant, not presently breast feeding or having breastfed in the last 3 months, and not planning to become pregnant during the study (negative pregnancy test at inclusion or morning of V1);
  6. Pre-menopausal participant on effective contraception since at least 3 months (regular 28-day cycle) and who agree to continue their contraception throughout the study;
  7. Participant registered with the French Social Security;
  8. participant having signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subject under legal protection or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  2. Currently diagnosed somatic pathology;
  3. On medication affecting metabolism, weight, energy intake, or energy expenditure in the last 6 months;
  4. Major psychiatric disorder, particularly eating disorders as defined by the DSM-V;
  5. High level of "Restrained Eating" or "Disinhibition", as revealed by the TFEQ or similar questionnaire;
  6. Strong initial dislike of nuts, specially pistachios, as revealed by questioning about food habits initial dietary questionnaire;
  7. Habitual consumption of pistachios as revealed by the 3-d intake report (more than twice a week);
  8. Participants smoking more than 10 cigarettes per day or planning to stop smoking in the next 3 months;
  9. Currently pregnant, lactating (as specified in article L1121-5 of the Public Health Code) or less than 6 month post-partum;
  10. Any kind of food allergy, especially allergies or intolerance to nuts;
  11. Participant not capable of understanding the constraints of the study, who does not agree to abide, and/or unable to communicate normally with investigators;
  12. Person currently participating in another clinical study, or having used up her annual entitlement to compensation for participation in biomedical studies (4500 €).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pistachio diet
Incorporates 44 g (1 serving) of pistachios into a daily diet
Dailly 44 g unsalted pistachios snack for 12 weeks
Sem intervenção: Control
No pistachio consumption

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Peso corporal em kg
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total daily energy intake
Prazo: 12 weeks
Total daily energy intake in kcal
12 weeks
Appetite ratings
Prazo: 12 weeks
Appetite ratings measured on visual analogic scalls of 100 mm
12 weeks
Body weight index
Prazo: 12 weeks
Body weight index in kg/m2
12 weeks
Body fat mass
Prazo: 12 weeks
Body fat mass in kg
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc FANTINO, MD, PhD, Pr., CreaBio Rhône-Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APIS
  • ID RCB : 20107-A031 (Identificador de registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM, France))
  • APG01-0117 (Outro identificador: CreaBio-RA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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