Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pistachio Intake, Satiety and Body Weight Control in Healthy Adult Women (APIS)

3. května 2018 aktualizováno: Rene' Yamashiro

Acute Satiety and Energy Compensation After Consumption of a Pistachio Snack and Longer Term Consequences on Satiety, Anthropometry, and Body Composition After a Nutritional Intervention With Daily Consumption of the Pistachio Snack

The main goal of the study is to confirm that, due to their rich nutritional content in protein, polyunsaturated fatty acids, vitamins and minerals of interest (calcium and magnesium), the regular consumption of the recommended amount of pistachios by adult women will elicit appropriate satiety and compensation in the daily energy intake, and improve diet quality, anthropometry and body composition.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The expected endpoint is to demonstrate that the daily consumption of a snack of pistachios by healthy women, as recommended in the next National Program for Nutrition and Health (program PNNS, France), elicits adequate satiety and does not induce weight gain but rather improves diet quality, body composition and body fat mass distribution (less abdominal fat).

The study will be a 16 weeks randomized controlled open trial, single-center, including two parallel groups of 30 female participants (block randomization stratified on habitual energy intake and initial body weight according to the consort-statement checklist).

The main working hypothesis is a demonstration of the "non inferiority" of the effects of the pistachio intervention on body weight versus no snack consumption. The investigators hypothesize that there will be no significant difference in body weight change due to pistachios consumption. The two-sided 95% confidence interval on the intra-patient difference (before minus after the pistachio intervention) will be provided through the appropriate contrasts.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhône
      • Givors, Rhône, Francie, F-69700
        • Nábor
        • CreaBio Rhône-Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Fantino, MD, PhD, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women;
  2. Age: lower age limit 18 years, upper age limit: 50 years (included);
  3. Body Mass Index: lower limit 19 kg/m²; upper limit 29.9 kg/m²; weight stable within ± 2 kg in the last 3 months;
  4. Habitual energy intake, as indicated by an initial intake report (diary method, three days) within the 95% confidence interval (CI) of the habitual energy intake of a similar population (as provided by internal reference data collected by CREABio-RA from previous studies in similar conditions);
  5. Participant not pregnant, not presently breast feeding or having breastfed in the last 3 months, and not planning to become pregnant during the study (negative pregnancy test at inclusion or morning of V1);
  6. Pre-menopausal participant on effective contraception since at least 3 months (regular 28-day cycle) and who agree to continue their contraception throughout the study;
  7. Participant registered with the French Social Security;
  8. participant having signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subject under legal protection or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  2. Currently diagnosed somatic pathology;
  3. On medication affecting metabolism, weight, energy intake, or energy expenditure in the last 6 months;
  4. Major psychiatric disorder, particularly eating disorders as defined by the DSM-V;
  5. High level of "Restrained Eating" or "Disinhibition", as revealed by the TFEQ or similar questionnaire;
  6. Strong initial dislike of nuts, specially pistachios, as revealed by questioning about food habits initial dietary questionnaire;
  7. Habitual consumption of pistachios as revealed by the 3-d intake report (more than twice a week);
  8. Participants smoking more than 10 cigarettes per day or planning to stop smoking in the next 3 months;
  9. Currently pregnant, lactating (as specified in article L1121-5 of the Public Health Code) or less than 6 month post-partum;
  10. Any kind of food allergy, especially allergies or intolerance to nuts;
  11. Participant not capable of understanding the constraints of the study, who does not agree to abide, and/or unable to communicate normally with investigators;
  12. Person currently participating in another clinical study, or having used up her annual entitlement to compensation for participation in biomedical studies (4500 €).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pistachio diet
Incorporates 44 g (1 serving) of pistachios into a daily diet
Dailly 44 g unsalted pistachios snack for 12 weeks
Žádný zásah: Control
No pistachio consumption

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost v kg
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total daily energy intake
Časové okno: 12 weeks
Total daily energy intake in kcal
12 weeks
Appetite ratings
Časové okno: 12 weeks
Appetite ratings measured on visual analogic scalls of 100 mm
12 weeks
Body weight index
Časové okno: 12 weeks
Body weight index in kg/m2
12 weeks
Body fat mass
Časové okno: 12 weeks
Body fat mass in kg
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc FANTINO, MD, PhD, Pr., CreaBio Rhône-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APIS
  • ID RCB : 20107-A031 (Identifikátor registru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM, France))
  • APG01-0117 (Jiný identifikátor: CreaBio-RA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit