- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526120
Pistachio Intake, Satiety and Body Weight Control in Healthy Adult Women (APIS)
Acute Satiety and Energy Compensation After Consumption of a Pistachio Snack and Longer Term Consequences on Satiety, Anthropometry, and Body Composition After a Nutritional Intervention With Daily Consumption of the Pistachio Snack
Přehled studie
Detailní popis
The expected endpoint is to demonstrate that the daily consumption of a snack of pistachios by healthy women, as recommended in the next National Program for Nutrition and Health (program PNNS, France), elicits adequate satiety and does not induce weight gain but rather improves diet quality, body composition and body fat mass distribution (less abdominal fat).
The study will be a 16 weeks randomized controlled open trial, single-center, including two parallel groups of 30 female participants (block randomization stratified on habitual energy intake and initial body weight according to the consort-statement checklist).
The main working hypothesis is a demonstration of the "non inferiority" of the effects of the pistachio intervention on body weight versus no snack consumption. The investigators hypothesize that there will be no significant difference in body weight change due to pistachios consumption. The two-sided 95% confidence interval on the intra-patient difference (before minus after the pistachio intervention) will be provided through the appropriate contrasts.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Givors, Rhône, Francie, F-69700
- Nábor
- CreaBio Rhône-Alpes
-
Kontakt:
- Marc Fantino, MD, PhD, Pr
- Telefonní číslo: +33 481 653 365
- E-mail: marc.fantino@creabio-ra.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Fantino, MD, PhD, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy women;
- Age: lower age limit 18 years, upper age limit: 50 years (included);
- Body Mass Index: lower limit 19 kg/m²; upper limit 29.9 kg/m²; weight stable within ± 2 kg in the last 3 months;
- Habitual energy intake, as indicated by an initial intake report (diary method, three days) within the 95% confidence interval (CI) of the habitual energy intake of a similar population (as provided by internal reference data collected by CREABio-RA from previous studies in similar conditions);
- Participant not pregnant, not presently breast feeding or having breastfed in the last 3 months, and not planning to become pregnant during the study (negative pregnancy test at inclusion or morning of V1);
- Pre-menopausal participant on effective contraception since at least 3 months (regular 28-day cycle) and who agree to continue their contraception throughout the study;
- Participant registered with the French Social Security;
- participant having signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject under legal protection or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Currently diagnosed somatic pathology;
- On medication affecting metabolism, weight, energy intake, or energy expenditure in the last 6 months;
- Major psychiatric disorder, particularly eating disorders as defined by the DSM-V;
- High level of "Restrained Eating" or "Disinhibition", as revealed by the TFEQ or similar questionnaire;
- Strong initial dislike of nuts, specially pistachios, as revealed by questioning about food habits initial dietary questionnaire;
- Habitual consumption of pistachios as revealed by the 3-d intake report (more than twice a week);
- Participants smoking more than 10 cigarettes per day or planning to stop smoking in the next 3 months;
- Currently pregnant, lactating (as specified in article L1121-5 of the Public Health Code) or less than 6 month post-partum;
- Any kind of food allergy, especially allergies or intolerance to nuts;
- Participant not capable of understanding the constraints of the study, who does not agree to abide, and/or unable to communicate normally with investigators;
- Person currently participating in another clinical study, or having used up her annual entitlement to compensation for participation in biomedical studies (4500 €).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pistachio diet
Incorporates 44 g (1 serving) of pistachios into a daily diet
|
Dailly 44 g unsalted pistachios snack for 12 weeks
|
Žádný zásah: Control
No pistachio consumption
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kg
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total daily energy intake
Časové okno: 12 weeks
|
Total daily energy intake in kcal
|
12 weeks
|
Appetite ratings
Časové okno: 12 weeks
|
Appetite ratings measured on visual analogic scalls of 100 mm
|
12 weeks
|
Body weight index
Časové okno: 12 weeks
|
Body weight index in kg/m2
|
12 weeks
|
Body fat mass
Časové okno: 12 weeks
|
Body fat mass in kg
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc FANTINO, MD, PhD, Pr., CreaBio Rhône-Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APIS
- ID RCB : 20107-A031 (Identifikátor registru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM, France))
- APG01-0117 (Jiný identifikátor: CreaBio-RA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy