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Pistachio Intake, Satiety and Body Weight Control in Healthy Adult Women (APIS)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Rene' Yamashiro

Acute Satiety and Energy Compensation After Consumption of a Pistachio Snack and Longer Term Consequences on Satiety, Anthropometry, and Body Composition After a Nutritional Intervention With Daily Consumption of the Pistachio Snack

The main goal of the study is to confirm that, due to their rich nutritional content in protein, polyunsaturated fatty acids, vitamins and minerals of interest (calcium and magnesium), the regular consumption of the recommended amount of pistachios by adult women will elicit appropriate satiety and compensation in the daily energy intake, and improve diet quality, anthropometry and body composition.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The expected endpoint is to demonstrate that the daily consumption of a snack of pistachios by healthy women, as recommended in the next National Program for Nutrition and Health (program PNNS, France), elicits adequate satiety and does not induce weight gain but rather improves diet quality, body composition and body fat mass distribution (less abdominal fat).

The study will be a 16 weeks randomized controlled open trial, single-center, including two parallel groups of 30 female participants (block randomization stratified on habitual energy intake and initial body weight according to the consort-statement checklist).

The main working hypothesis is a demonstration of the "non inferiority" of the effects of the pistachio intervention on body weight versus no snack consumption. The investigators hypothesize that there will be no significant difference in body weight change due to pistachios consumption. The two-sided 95% confidence interval on the intra-patient difference (before minus after the pistachio intervention) will be provided through the appropriate contrasts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rhône
      • Givors, Rhône, Francia, F-69700
        • Reclutamiento
        • CreaBio Rhône-Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Fantino, MD, PhD, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy women;
  2. Age: lower age limit 18 years, upper age limit: 50 years (included);
  3. Body Mass Index: lower limit 19 kg/m²; upper limit 29.9 kg/m²; weight stable within ± 2 kg in the last 3 months;
  4. Habitual energy intake, as indicated by an initial intake report (diary method, three days) within the 95% confidence interval (CI) of the habitual energy intake of a similar population (as provided by internal reference data collected by CREABio-RA from previous studies in similar conditions);
  5. Participant not pregnant, not presently breast feeding or having breastfed in the last 3 months, and not planning to become pregnant during the study (negative pregnancy test at inclusion or morning of V1);
  6. Pre-menopausal participant on effective contraception since at least 3 months (regular 28-day cycle) and who agree to continue their contraception throughout the study;
  7. Participant registered with the French Social Security;
  8. participant having signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subject under legal protection or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  2. Currently diagnosed somatic pathology;
  3. On medication affecting metabolism, weight, energy intake, or energy expenditure in the last 6 months;
  4. Major psychiatric disorder, particularly eating disorders as defined by the DSM-V;
  5. High level of "Restrained Eating" or "Disinhibition", as revealed by the TFEQ or similar questionnaire;
  6. Strong initial dislike of nuts, specially pistachios, as revealed by questioning about food habits initial dietary questionnaire;
  7. Habitual consumption of pistachios as revealed by the 3-d intake report (more than twice a week);
  8. Participants smoking more than 10 cigarettes per day or planning to stop smoking in the next 3 months;
  9. Currently pregnant, lactating (as specified in article L1121-5 of the Public Health Code) or less than 6 month post-partum;
  10. Any kind of food allergy, especially allergies or intolerance to nuts;
  11. Participant not capable of understanding the constraints of the study, who does not agree to abide, and/or unable to communicate normally with investigators;
  12. Person currently participating in another clinical study, or having used up her annual entitlement to compensation for participation in biomedical studies (4500 €).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pistachio diet
Incorporates 44 g (1 serving) of pistachios into a daily diet
Dailly 44 g unsalted pistachios snack for 12 weeks
Sin intervención: Control
No pistachio consumption

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Peso corporal en kg
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total daily energy intake
Periodo de tiempo: 12 weeks
Total daily energy intake in kcal
12 weeks
Appetite ratings
Periodo de tiempo: 12 weeks
Appetite ratings measured on visual analogic scalls of 100 mm
12 weeks
Body weight index
Periodo de tiempo: 12 weeks
Body weight index in kg/m2
12 weeks
Body fat mass
Periodo de tiempo: 12 weeks
Body fat mass in kg
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc FANTINO, MD, PhD, Pr., CreaBio Rhône-Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APIS
  • ID RCB : 20107-A031 (Identificador de registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM, France))
  • APG01-0117 (Otro identificador: CreaBio-RA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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