Cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM no tratamento da dor de tumores ósseos com o sistema ExAblate 2000 Strappable (BM005)
Cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM no tratamento da dor resultante de tumores ósseos metastáticos com o sistema ExAblate 2000 Strappable
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso é o terceiro órgão mais comumente envolvido pela doença metastática atrás do pulmão e do fígado. No câncer de mama, o osso é o segundo local mais comum de disseminação metastática, e 90% dos pacientes que morrem de câncer de mama têm metástase óssea. O câncer de mama e próstata metastatizam para o osso com mais frequência, o que reflete a alta incidência de ambos os tumores, bem como seus cursos clínicos prolongados.
A sobrevida pós-câncer aumentou com a melhoria na detecção precoce e nos tratamentos. Como consequência, o número de pacientes que desenvolvem doença óssea metastática durante a vida também aumentou. Pacientes com metástase óssea de câncer de mama têm uma sobrevida média de 2 anos a partir do momento da apresentação da primeira lesão óssea. Em pacientes que morrem de câncer de mama, próstata e pulmão, estudos de autópsia mostraram que até 85% têm evidência de metástases ósseas no momento da morte.
Os tratamentos atuais para pacientes com metástases ósseas são principalmente paliativos e incluem terapias localizadas (radiação e cirurgia), terapias sistêmicas (quimioterapia, terapia hormonal, radiofármacos e bisfosfonatos) e analgésicos (opioides e anti-inflamatórios não esteroides). Recentemente, a ablação por radiofrequência foi testada como uma opção de tratamento para metástases ósseas. Os principais objetivos destes tratamentos são a melhoria da qualidade de vida e nível funcional. Esses objetivos podem ser ainda descritos: 1) Alívio da dor, 2) Preservação e restauração da função, 3) Controle local do tumor, 4) Estabilização do esqueleto.
A hipótese do estudo é que o tratamento com o MRgFUS, que é fornecido por um transdutor cintável, é um tratamento não invasivo seguro e potencialmente eficaz para tumores ósseos metastáticos com baixa incidência de comorbidade. Com base nos resultados deste estudo, o Patrocinador iniciará um estudo maior na tentativa de obter aprovação regulatória para o tratamento de tumores ósseos metastáticos como uma indicação para o sistema MRgFUS ExAblate strappable.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Oncology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pacientes que podem e desejam dar consentimento por escrito e podem comparecer a todas as visitas do estudo
- Pacientes com doença maligna confirmada histológica ou citologicamente com uma lesão óssea que parece ser doença metastática por técnicas clínicas e/ou de imagem
- Pacientes com dor persistente em pelo menos um local de metástase óssea e são capazes de distinguir a dor de outros locais dolorosos oPaciente com escore VAS de dor localizada ≥ 4, no tumor alvo oEm caso de pacientes com mais de um local doloroso, escore VAS de dor no local-alvo deve exceder o escore de dor VAS em qualquer outro local em pelo menos duas unidades.
- O(s) tumor(es) direcionado(s) são acessíveis pelo dispositivo ExAblate e estão localizados nas costelas, extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros e nas faces posteriores das seguintes vértebras da coluna vertebral: vértebra lombar (L3 - L5), vértebra sacral (S1 - S5)
- O tamanho do(s) tumor(es) alvo é menor que 8 cm de diâmetro na superfície óssea
- Paciente cuja lesão é óssea e está ≥ 10 mm da pele.
- Tumor(es) claramente visível por ressonância magnética sem contraste
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento MRgFUS ExAblate
- KPS ≥60 (Consulte "Definições" abaixo)
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia
- Pelo menos 1 mês desde a radioterapia
Critério de exclusão:
- Disseminação tumoral esquelética difusa avaliada por imagem.
- Pacientes que necessitam de estabilização cirúrgica pré-tratamento da estrutura óssea afetada.
- Tumor alvo está em fratura iminente
Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação oPacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo oInsuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético) oPacientes em uso de drogas antiarrítmicas
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
- Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho; peso >110 kg, etc.
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist)
- Cicatriz extensa em uma área no caminho da passagem planejada de energia para a área de tratamento
- Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
- Pacientes em terapia anticoagulante ou com distúrbio hemorrágico subjacente
- Coagulação gravemente anormal (INR>1,5) limite superior
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes com estabilização cirúrgica do local do tumor com hardware metálico
- A lesão está a menos de 5 mm de um nervo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ExAblate MRgFUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses de tratamento
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incidência e gravidade de eventos adversos
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Dentro de 3 meses de tratamento
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Mudança na escala de avaliação numérica da dor (NRS) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Escala NRS 0-10
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3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. R. Catane, Sheba Medical Center-Oncology Division
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM005
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