ExAblate 2000 Strappable 시스템을 사용한 골종양 통증 치료에서 MR 유도 집중 초음파 수술 (BM005)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀
2. 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
3. 조직학적 또는 세포학적으로 골병변이 있는 악성질환이 임상 및/또는 영상검사상 전이성 질환으로 보이는 환자
4. 하나 이상의 뼈 전이 부위에 지속적인 통증이 있고 다른 통증 부위와 통증을 구분할 수 있는 환자 o표적 종양에서 국소 VAS 통증 점수 ≥ 4인 환자 o통증 부위가 두 개 이상인 환자의 경우 VAS 통증 점수 표적 부위의 VAS 통증 점수는 다른 부위의 VAS 통증 점수보다 최소 2단위 이상 높아야 합니다.
5. 표적 종양(들)은 ExAblate 장치에 접근할 수 있으며 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추 척추의 후방 측면에 위치합니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5)
6. 표적 종양의 크기가 뼈 표면의 직경이 8cm 미만인 경우
7. 병변이 뼈에 있고 피부에서 10mm 이상 떨어져 있는 환자.
8. 비조영 MRI로 명확하게 보이는 종양
9. MRgFUS ExAblate 치료 중 감각 전달 가능
10. KPS ≥60(아래 "정의" 참조)
11. 화학 요법 후 최소 2주
12. 방사선 치료 후 최소 1개월

제외 기준:

1. 영상으로 평가한 미만성 골격 종양 확산.
2. 영향을 받은 뼈 구조의 사전 치료 외과적 안정화가 필요한 환자.
3. 표적 종양이 임박한 골절에 있음

4. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

   • 약물 복용 중인 불안정 협심증 o프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근 경색증이 있는 환자 o약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전 o항부정맥제를 복용 중인 환자
5. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
6. 심장 박동기, 크기 제한을 포함한 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자; 무게 >110kg 등
7. MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트)
8. 치료 부위로의 에너지 계획 통과 경로에 있는 부위의 광범위한 흉터
9. 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
10. 항응고제 치료를 받고 있거나 기저 출혈 장애가 있는 환자
11. 심한 비정상 응고(INR>1.5) 상한
12. 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
13. 기대 여명이 6개월 미만인 환자
14. 금속 하드웨어로 종양 부위를 외과적으로 안정화시킨 환자
15. 병변은 신경에서 5mm 미만입니다.
16. 임산부 또는 수유부
17. 현재 참여 중이거나 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여했던 환자