Chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM nel trattamento del dolore da tumori ossei con il sistema ExAblate 2000 Strappable (BM005)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 anni in su
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso scritto e sono in grado di partecipare a tutte le visite di studio
3. Pazienti con malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente con una lesione ossea che sembra essere una malattia metastatica mediante tecniche cliniche e/o di imaging
4. Pazienti con dolore persistente da almeno una sede di metastasi ossee e sono in grado di distinguere il dolore da altre sedi dolorose oPazienti con punteggio del dolore VAS localizzato ≥ 4, nel tumore bersaglio oIn caso di pazienti con più di una sede dolorosa, punteggio del dolore VAS nel sito target deve superare il punteggio del dolore VAS in qualsiasi altro sito di almeno due unità.
5. I tumori mirati sono accessibili tramite dispositivo ExAblate e si trovano nelle costole, estremità (articolazioni escluse), bacino, spalle e negli aspetti posteriori delle seguenti vertebre spinali: Vertebra lombare (L3 - L5), Vertebra sacrale (S1 - S5)
6. La dimensione del tumore mirato è inferiore a 8 cm di diametro sulla superficie ossea
7. Paziente la cui lesione è sull'osso ed è ≥ 10 mm dalla pelle.
8. Tumore(i) chiaramente visibile alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto
9. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento MRgFUS ExAblate
10. KPS ≥60 (vedere "Definizioni" di seguito)
11. Almeno 2 settimane dalla chemioterapia
12. Almeno 1 mese dalla radioterapia

Criteri di esclusione:

1. Diffusione tumorale scheletrica diffusa valutata mediante imaging.
2. Pazienti che necessitano di stabilizzazione chirurgica pre-trattamento della struttura ossea interessata.
3. Il tumore mirato è in una frattura imminente

4. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

   • Angina pectoris instabile in trattamento farmacologico o Pazienti con infarto del miocardio documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo o Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici) o Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici
5. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
6. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni; peso >110 kg, ecc.
7. Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevista)
8. Cicatrizzazione estesa in un'area nel percorso di passaggio pianificato dell'energia verso l'area di trattamento
9. Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
10. Pazienti in terapia anticoagulante o con un disturbo emorragico sottostante
11. Coagulazione gravemente anormale (INR>1.5)i limite superiore
12. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
13. Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
14. Pazienti con stabilizzazione chirurgica del sito del tumore con hardware metallico
15. La lesione è a meno di 5 mm da un nervo.
16. Donne in gravidanza o in allattamento
17. Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni