Isolamento da veia pulmonar em vibração atrial típica e insuficiência cardíaca (PVI-AFL-HF)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Isolamento da veia pulmonar profilática em vibração atrial típica e insuficiência cardíaca: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado
Este estudo, chamado ensaio PVI-ALF-HF, investiga dois tratamentos para pacientes com vibração atrial típica (AFL) e insuficiência cardíaca (IC).
O objetivo é determinar se a adição de isolamento de veias pulmonares profiláticas (CPVI) ao ablação padrão do istmo-tricuspídeo (CTI) melhora os resultados a longo prazo em comparação com a ablação por CTI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youmei Shen, M.D.
- Número de telefone: +86-15720801576
- E-mail: symnjmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hailei Liu, M.D.
- Número de telefone: +86-18094226858
- E-mail: liuhailei@njmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 80 anos
- AFL típica referindo -se para ablação
- Sem história anterior da AF
- Cumprindo os critérios para HF: New York Heart Association (NYHA) Função Classe II ou Maior; e peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (nt-pro-bnp)> 125 pg/ml em ritmo sinusal ou> 365 pg/ml em AFL
- Terapia médica dirigida por diretrizes otimizada para HF por pelo menos um mês
- Um mínimo de anticoagulação por três semanas
- Assinar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Quaisquer episódios de AF documentados durante o monitoramento de 48 horas Holter
- Presença de trombo atrial esquerdo
- HF devido à cardiomiopatia infiltrativa, pericardite constritiva, miocardite ativa, tamponamento cardíaco ou doença valvular primária não corrigida
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente cerebrovascular dentro de três meses antes da inscrição
- Transplante cardíaco anterior, doença cardíaca congênita complexa, doença cardíaca reumática
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- Insuficiência renal terminal dependente de diálise
- Expectativa de vida <12 meses devido a causas não cardiovasculares.
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo
- Mulher sob gravidez ou amamentação
- Envolvido em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço cti-alone
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No período periprocedural, todos os medicamentos antiarrítmicos foram descontinuados por pelo menos 5 meia-vida e amiodarona por 2 meses antes do procedimento. Um estudo eletrofisiológico foi realizado após o jejum noturno e o estado sedado leve com a administração de midazolam intravenoso e fentanil. A ablação por CTI deve ser realizada sob o sistema de mapeamento eletroanatômico de Carto ou Ensite usando um cateter de ablação de força de contato com irrigada. A radiofrequência deve ser entregue a 30-50 W com uma força de contato entre 5-30 g de uma maneira ponto a ponto até que a linha CTI seja concluída. A radiofrequência de retoque deve ser realizada conforme necessário. O ponto final da ablação é o término da AFL, se presente, e a demonstração do bloco bidirecional através do CTI usando ritmo diferencial. |
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Experimental: Braço CTI+CPVI
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Para aqueles que são randomizados para o braço CTI+CPVI, o CPVI adicional deve ser realizado após o término da ablação do CTI.
O CPVI pode ser realizado usando cateter de força de contato com irrigada, cateter Cryoballoon ou cateter de ablação de campo de pulso.
O ponto final é definido como um bloco de entrada e saída nas veias pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint composto de pior insuficiência cardíaca exigindo hospitalizações não planejadas ou visitas urgentes e morte cardiovascular
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de morte cardiovascular
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Tempo para hospitalização ou visitas urgentes para insuficiência cardíaca
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Hora de hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Hora de visitas urgentes para insuficiência cardíaca
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Tempo para a morte de todas as causas
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Hora da recorrência da fibrilação atrial
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Hora de mudar de diurética
Prazo: Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Da randomização até a conclusão do acompanhamento planejado, avaliado até 48 meses
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Mudança na qualidade de vida-Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire Score (KCCQ-23) em um ano
Prazo: Um ano
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O KCCQ é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
A pontuação do sintoma total do KCCQ incorpora os domínios dos sintomas em uma única pontuação.
As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, nas quais as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Um ano
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos em um ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Mudança no peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp) em um ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Mudança na aula de New York Heart Association (NYHA) em um ano
Prazo: Um ano
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A classe NYHA é um sistema amplamente utilizado para avaliar o status funcional e a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca nos pacientes, sendo a pior da NYHA Classe IV.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SR-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .