Estudo de substituição da válvula CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
26 de agosto de 2025 atualizado por: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Segurança de substituição de válvula ECM CorMatrix Cor TRICUSPID e viabilidade antecipada
Demonstrar a prova de princípio e a segurança clínica inicial da válvula Cor TRICUSPID ECM (ou Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) e aumentar a eficiência do processo de desenvolvimento do dispositivo identificando modificações apropriadas no procedimento de implante ou no dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CorMatrix Cardiovascular, Inc. desenvolveu um dispositivo para substituição de válvula cardíaca, a válvula tricúspide CorMatrix® Cor ECM®, que pode ser implantada para substituir válvulas cardíacas tricúspides disfuncionais. Este estudo de viabilidade inicial é proposto para obter insights iniciais sobre a capacidade de implantar com sucesso a válvula tricúspide, a segurança clínica do dispositivo e se o dispositivo realiza o uso pretendido. O estudo é um Estudo de Viabilidade Precoce (EFS) multicêntrico, prospectivo, de braço único, de indivíduos que recebem a Válvula Cor TRICUSPID ECM ou a Válvula Cor PEDIÁTRICA Tricúspide ECM. O estudo será conduzido em até 8 locais.
Até 15 indivíduos serão submetidos à substituição da válvula tricúspide (TVR) com a válvula CorMatrix ECM para o tratamento cirúrgico da doença da válvula tricúspide. A coorte incluirá até 10 pacientes adultos e até 5 pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert G Matheny, MD
- Número de telefone: 404-276-7777
- E-mail: rmatheny@cormatrix.com
Estude backup de contato
- Nome: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Número de telefone: 715-441-5411
- E-mail: Rvangenderen@cormatrix.com
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Recrutamento
- Springhill Memorial Hospital
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Investigador principal:
- William C Johnson, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- St Francis Hospital
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Investigador principal:
- Marc Gerdisch, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
- Recrutamento
- Medstar
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Contato:
- Brian Bethea, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
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Investigador principal:
- David Morales, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com válvula tricúspide regurgitante ou ausente que requer tratamento cirúrgico, incluindo aqueles pacientes submetidos a procedimentos cardíacos concomitantes
- Masculino ou feminino
- O paciente/responsável legal autorizado entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito e o paciente pediátrico (se aplicável) fornece consentimento por escrito (se possível) antes do procedimento
- O paciente/responsável legal autorizado do paciente está geograficamente estável (ou disposto a retornar para o acompanhamento necessário do estudo) e compreende e está disposto a cumprir todos os requisitos esperados deste protocolo clínico
- Crianças com doença congênita em que a válvula ECM tricúspide PEDIÁTRICA seria a válvula fisiológica do lado direito
Critério de exclusão:
- Anel tricúspide muito pequeno (< 10 mm) para acomodar a válvula ECM tricúspide Cor
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 25%
- Pressão pulmonar média > 50 mm Hg ou resistência vascular pulmonar maior que 6 Woods Units
- Procedimento cardíaco de emergência. Um exemplo seria uma pessoa que necessita de ressuscitação e em choque cardiogênico. Uma cirurgia de emergência não programada ou não planejada
- Paciente de transplante cardíaco
- Infarto agudo do miocárdio transmural (IM) dentro de 7 dias da inscrição que resulta em choque cardiogênico
- Pacientes com um único ventrículo onde a válvula ECM tricúspide Cor seria a válvula AV sistêmica
- Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário não corrigido, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas
- Evidência documentada de doença hepática intrínseca (definida como valores de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total) que são > 5 vezes o limite superior do intervalo de referência dentro de 30 dias da inscrição, exceto em associação com descompensação aguda/reversível conforme determinado pelo investigador)
- Evidência documentada de disfunção renal significativa (creatinina sérica > 4,0 mg/dl ou TFG < 30 na fórmula modificada de Schwartz)
- AVC dentro de 30 dias antes da inscrição
- Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer (CA)) com expectativa de vida inferior a um ano
- Câncer conhecido (livre de câncer
- Distúrbios hematológicos (por exemplo, anemia aplástica) ou pacientes tomando medicamentos supressores da medula óssea
- Sensibilidade conhecida a materiais suínos
- Contraindicação para terapia anticoagulante/antiplaquetária (aspirina (AAS) e/ou Plavix)
- Pacientes grávidas (método de avaliação a critério do investigador)
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo ou registro investigativo que impactaria diretamente o tratamento ou o resultado do estudo atual, sem a aprovação por escrito da CorMatrix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Válvula ECM CorMatrix Cor TRICUSPID
Substituição da válvula tricúspide em pacientes para o tratamento cirúrgico da doença da válvula tricúspide, incluindo doença da válvula tricúspide secundária a cardiopatia congênita.
A inscrição incluirá até 60 indivíduos adultos e até 18 indivíduos pediátricos.
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Válvula CorMatrix Cor TRICUSPID ECM para substituir uma válvula tricúspide doente, incluindo doença da válvula tricúspide secundária a doença cardíaca congênita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Sucesso do dispositivo e nenhum SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento de TV
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias e todos os pontos de tempo de acompanhamento
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Paciente vivo com TV CorMatrix ECM original instalada, sem procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas adicionais relacionados à TV e desempenho pretendido da TV
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30 dias e todos os pontos de tempo de acompanhamento
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Sucesso Técnico
Prazo: dentro de 24 horas
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Exit OR Alive, Implante bem-sucedido do único CorMatrix ECM TV, Sem necessidade de cirurgia de emergência adicional ou reintervenção relacionada ao dispositivo de TV, TTE pós-operatório final mostra TR < moderado
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-PR-1101 Rev. L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .