Substituição da válvula CorMatrix Cor TRICUSPID ECM - estudo essencial
Estudo de substituição de válvula CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®
O objetivo deste estudo fundamental é demonstrar a segurança e o desempenho da válvula Cor TRICUSPID ECM (matriz extracelular) (ou válvula Cor PEDIATRIC tricúspide ECM) para o tratamento cirúrgico da doença e disfunção da válvula tricúspide em pacientes adultos e pediátricos. A(s) pergunta(s) principal(is) que pretende responder são:
- se o dispositivo pode ser implantado com sucesso e segurança, e
- se o dispositivo trata efetivamente a doença e a disfunção da válvula tricúspide por 12 meses
Os participantes passarão por:
- avaliação pré-operatória
- substituição da válvula tricúspide com a válvula Cor TRICUSPID ECM
- avaliação pós-operatória, inclusive na alta hospitalar, 30 dias, 6 meses e 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CorMatrix Cardiovascular, Inc. desenvolveu um dispositivo para substituição de válvula cardíaca, a válvula Cor TRICUSPID ECM para adultos e a válvula Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM para pediatria (coletivamente, esses dispositivos serão chamados de válvula(s) Cor TRICUSPID ECM), que podem ser implantados para substituir válvulas cardíacas tricúspides disfuncionais. O objetivo deste estudo fundamental é coletar dados de segurança e eficácia em procedimentos cirúrgicos de substituição da válvula tricúspide usando a válvula Cor TRICUSPID ECM para dar suporte a um aplicativo de marketing de isenção de dispositivo humanitário (HDE).
Como a maioria das substituições da válvula tricúspide (TVRs) (aproximadamente 80%) é realizada concomitantemente com outras operações cardíacas, incluindo substituições das válvulas mitral ou aórtica, prevê-se que uma parte dos indivíduos do estudo necessite de substituição ou reparo concomitante de uma válvula mitral disfuncional ou válvula aórtica, com base no julgamento clínico do investigador.
Portanto, a segurança com a válvula Cor TRICUSPID ECM será estabelecida pelo sucesso processual, técnico e do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert G Matheny, MD
- Número de telefone: 404-276-7777
- E-mail: rmatheny@cormatrix.com
Estude backup de contato
- Nome: Brad Solberg, MBA
- Número de telefone: 4084644001
- E-mail: brad@experiengroup.com
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- St Francis Hospital
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Investigador principal:
- Marc Gerdisch, MD
-
Contato:
- Marc Gerdisch, MD
- Número de telefone: (317) 851-2331
- E-mail: mgerdisch@openheart.net
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
Contato:
- Emile Bacha, MD
- Número de telefone: 1-212-305-2688
- E-mail: eb2709@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com válvula tricúspide regurgitante ou ausente que requer tratamento cirúrgico, incluindo aqueles pacientes submetidos a procedimentos cardíacos concomitantes
- O paciente/responsável legal autorizado entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito e o paciente pediátrico (se aplicável) fornece consentimento por escrito (se possível) antes do procedimento
- O paciente/responsável legal autorizado do paciente está geograficamente estável (ou disposto a retornar para o acompanhamento necessário do estudo) e compreende e está disposto a cumprir todos os requisitos esperados deste protocolo clínico
- Pacientes em que a válvula Cor TRICUSPID ECM será a válvula atrioventricular (AV) fisiológica do lado direito
Critério de exclusão:
- Anel tricúspide muito pequeno (< 10 mm) para acomodar a válvula Cor TRICUSPID ECM
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 25%
- Pressão pulmonar média ≥ 50mmHg ou resistência vascular pulmonar superior a 6 Woods Units
- Procedimento cardíaco de emergência. Um exemplo seria uma pessoa que necessita de ressuscitação e em choque cardiogênico. Uma cirurgia de emergência não programada ou não planejada
- Paciente de transplante cardíaco
- Infarto agudo do miocárdio transmural (IM) dentro de 7 dias da inscrição que resulta em choque cardiogênico
- Pacientes com um único ventrículo onde a válvula Cor TRICUSPID ECM seria a válvula AV sistêmica
- Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário não corrigido, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas < 30k). O paciente pode ser inscrito independentemente desses parâmetros se, na opinião do Cirurgião Investigador, a coagulopatia puder ser revertida adequadamente por transfusões. Um exemplo seria a reversão da trombocitopenia pela transfusão de plaquetas
- Evidência documentada de doença hepática intrínseca (definida como valores de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total) que são > 5 vezes o limite superior do intervalo de referência dentro de 30 dias da inscrição, exceto em associação com descompensação aguda/reversível conforme determinado pelo investigador)
- Evidência documentada de disfunção renal significativa (creatinina sérica > 4,0 mg/dl ou TFG < 30 na fórmula modificada de Schwartz)
- AVC dentro de 30 dias antes da inscrição
- Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer (CA)) com expectativa de vida inferior a um ano
- Câncer conhecido (livre de câncer ≤ 1 ano; não inclui carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma cervical) e/ou em tratamento incluindo quimioterapia e radioterapia
- Distúrbios hematológicos (por exemplo, anemia aplástica) ou pacientes tomando medicamentos supressores da medula óssea
- Sensibilidade conhecida a materiais suínos
- Contraindicação para terapia anticoagulante/antiplaquetária (aspirina (AAS) e/ou Plavix)
- Pacientes grávidas (método de avaliação a critério do investigador)
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo ou registro investigativo que impactaria diretamente o tratamento ou o resultado do estudo atual, sem a aprovação por escrito da CorMatrix
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A: Adultos tratados com válvula ECM SIS 1.0 Cor TRICUSPID
Adultos (>/= 21 anos de idade) tratados com a válvula SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
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Substituição da válvula tricúspide com a válvula Cor TRICUSPID ECM para o tratamento cirúrgico da doença ou disfunção da válvula tricúspide.
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Outro: Grupo B: Pediatria tratada com válvula SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediatria (<21 anos de idade) tratada com válvula SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
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Substituição da válvula tricúspide com a válvula Cor TRICUSPID ECM para o tratamento cirúrgico da doença ou disfunção da válvula tricúspide.
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Outro: Grupo C: Adultos tratados com válvula ECM SIS 2.0 Cor TRICUSPID
Adultos (>/= 21 anos de idade) tratados com a válvula SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
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Substituição da válvula tricúspide com a válvula Cor TRICUSPID ECM para o tratamento cirúrgico da doença ou disfunção da válvula tricúspide.
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Outro: Grupo D: Pediatria tratada com válvula SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediatria (<21 anos de idade) tratada com válvula SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
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Substituição da válvula tricúspide com a válvula Cor TRICUSPID ECM para o tratamento cirúrgico da doença ou disfunção da válvula tricúspide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança - sucesso processual
Prazo: 30 dias
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Sucesso do dispositivo e nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao dispositivo da válvula tricúspide
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30 dias
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Resultado de Eficácia - Sucesso Individual do Paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resultado de Eficácia - Sucesso Individual do Paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: Uma semana ou antes da alta hospitalar
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Uma semana ou antes da alta hospitalar
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
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6 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
|
12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 24 meses
|
Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
|
24 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 36 meses
|
Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
|
36 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 48 meses
|
Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
|
48 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 60 meses
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Nenhuma mortalidade relacionada ao dispositivo, com
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
- Diretor de estudo: Brad Solberg, MBA, Veranex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-PR-1101 Rev. L Pivotal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Substituição da válvula tricúspide com a válvula Cor TRICUSPID ECM
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CorMatrix Cardiovascular, Inc.RecrutamentoDoença da Valva TricúspideEstados Unidos