ATG-F VS ATG para a prevenção de GVHD
13 de agosto de 2018 atualizado por: Ting YANG, Fujian Medical University
Comparando ATG-Fresenius vs Timoglobulina para a Prevenção da Doença do Enxerto versus Hospedeiro no Cenário de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Haplo-idênticas
O regime preparativo de globulina antitimócito (ATG) no cenário de transplante de células-tronco haploidênticas (haplo-HSCT) é vital para induzir a tolerância imunológica. O estudo visa comparar a eficácia e segurança de ATG-F vs ATG, incorporado nos regimes preparativos para transplantes haplo-idênticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- Número de telefone: 86-13950210357
- E-mail: yang.hopeting@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
- Número de telefone: 86-13950210357
- E-mail: yang.hopeting@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade <65 anos
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas haplo-idênticas.
- Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
- Função renal e hepática adequadas
- Status de desempenho: Karnofsky ≥ 70%
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer comorbidade que impeça a administração de ATG ou ATG-F.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Tratado com ATG-F
|
ATG-Fresenius versus ATG
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Tratado com ATG
|
ATG-Fresenius versus ATG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de GVHD
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-F VS ATG-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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