Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATG-F VS ATG for forebygging av GVHD

13. august 2018 oppdatert av: Ting YANG, Fujian Medical University

Sammenligning av ATG-Fresenius vs Thymoglobulin for forebygging av graft-versus-host-sykdom i sammenheng med haplo-identisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Anti-tymocyttglobulin (ATG) forberedende regime i forbindelse med haploidentisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT) er avgjørende for å indusere immuntoleranse. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATG-F vs ATG, innlemmet i de forberedende regimene for haplo-identiske transplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Alder <65 år
  • Pasienter som gjennomgår haplo-identisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Enhver komorbiditet som utelukker administrering av ATG eller ATG-F.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
ATG-F behandlet
Legemiddel: Immunsuppressivt middel
ATG-Fresenius versus ATG
Aktiv komparator: Arm 2
ATG behandlet
Legemiddel: Immunsuppressivt middel
ATG-Fresenius versus ATG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av GVHD
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukemifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-F VS ATG-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GVHD i innstillingen til Haplo-HSCT

Kliniske studier på Immunsuppressivt middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere