Avaliação comparativa dos níveis salivares de bisfenol-A em pacientes portadores de contenções lingual fixa, Hawley e a vácuo
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
O objetivo deste estudo; medir a quantidade liberada de BPA de contenções linguais fixas aplicadas com compósito contendo Bis-GMA, contenções linguais fixas aplicadas com compósito sem Bis-GMA, contenções moldadas a vácuo e contenções hawley usadas para retenção após tratamento ortodôntico para avaliar se são de risco fatores para o paciente e comparar as liberações de BPA.
Método de estudo e técnicas de coleta de dados: Neste estudo, os indivíduos serão selecionados entre os pacientes que serão tratados na Faculdade de Odontologia da Universidade Aydın Adnan Menderes, Departamento de Ortodontia entre julho de 2021 e julho de 2022, cujo tratamento ortodôntico será concluído. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de acordo com o tipo de aparelho de contenção a ser escolhido: os que usam contenção lingual fixa com resina composta contendo bis-GMA, os que usam contenção lingual fixa com placa livre de bis-GMA compostos, aqueles com retentores formados a vácuo e aqueles com retentores hawley. Após a descolagem dos attachments fixos no final da consulta de tratamento, os aparelhos de retenção serão aplicados 1 dia depois para que o BPA, que é liberado dos adesivos de resina usados para colar os attachments, não afete os dados do estudo. Amostras de saliva serão coletadas dos pacientes antes da inserção do aparelho, 1 hora, 7 dias e 30 dias após a inserção do aparelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que estão programados para concluir seu tratamento ortodôntico entre julho de 2021 e julho de 2022 e serão descolados serão incluídos no estudo.
Critérios de inclusão no estudo; não ter doenças sistêmicas, não fumar, não trabalhar em trabalhos onde estarão expostos à liberação crônica de BPA, como posto de gasolina-canteiro de obras ou trabalhos relacionados ao acrílico.
Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em quatro grupos.
A randomização será feita através do site www.random.org.
Contenção lingual fixa aplicada com resina composta contendo Bis-GMA será aplicada no primeiro grupo, contenção lingual fixa aplicada com resina composta sem Bis-GMA no segundo grupo, contenções moldadas a vácuo no terceiro grupo e contenções hawley no quarto grupo.
120 pacientes, incluindo 30 indivíduos em cada grupo, serão incluídos no estudo.
O número de homens e mulheres em cada grupo será igual.
Os pacientes que foram submetidos à descolagem terão uma consulta para usar aparelhos de retenção um dia depois.
Os pacientes serão orientados a escovar os dentes rotineiramente, inclusive no dia da consulta, e não ingerir alimentos ou bebidas pelo menos 2 horas antes da aplicação.
Além disso, devido ao efeito de muitos medicamentos na secreção salivar, se os pacientes usarem medicamentos, serão orientados a tomá-los pelo menos 8 horas antes da aplicação.
Amostras de saliva para liberação de BPA serão coletadas antes da inserção do aparelho, 1 hora após, 7 dias e 30 dias após a inserção.
As amostras coletadas serão armazenadas em tubos de polipropileno.
Todas as amostras coletadas serão armazenadas a -80 graus até a análise.
A amostra será processada misturando 5ml de saliva com igual quantidade de etanol e agitando em vórtex.
Será centrifugado a 3000 rpm por 15 minutos.
A amostra finalmente processada será injetada no instrumento e analisada por cromatografia líquida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Efeler
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Aydın, Efeler, Peru, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes homens e mulheres com idade entre 10 e 18 anos que concluíram o tratamento ortodôntico
Descrição
Critério de inclusão:
- estar entre as idades de 10-18
- ausência de qualquer doença sistêmica
- boa higiene bucal
- conclusão do tratamento ortodôntico
- não fumante
- Não trabalhar em empregos onde serão expostos à liberação crônica de BPA, como canteiro de obras de postos de gasolina ou trabalhos relacionados a acrílico
Critério de exclusão:
- ser menor de 10 anos ou maior de 18 anos
- qualquer doença sistêmica
- má higiene oral
- tratamento ortodôntico incompleto
- sendo um fumante
- trabalhando em empregos onde serão expostos à liberação crônica de BPA, como canteiro de obras de posto de gasolina ou trabalhos relacionados a acrílico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Pacientes com contenções linguais fixas aplicadas com Bis-GMA contendo compósito
Na maxila e mandíbula, as superfícies linguais dos seis dentes anteriores, incluindo os caninos, foram rugosas e coladas pela aplicação de ácido fosfórico a 37,5% por 30 segundos.
Em seguida, o fio de contenção foi aderido nas superfícies linguais dos dentes entre os caninos-caninos na maxila e mandíbula, onde será aplicada uma contenção lingual fixa, com adesivo compósito fluido contendo Bis-GMA, com 10 segundos de iluminação para 60 segundos para cada dente.
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Materiais de união de contenções linguais fixas aplicadas com compósito contendo Bis-GMA
Outros nomes:
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Grupo 2: Pacientes com contenções linguais fixas aplicadas com compósito sem Bis-GMA
As superfícies linguais dos seis dentes anteriores, incluindo os caninos, na maxila e mandíbula foram rugosas pela aplicação de ácido fosfórico a 37,5% por 30 segundos.
Como o sistema composto aplicado é de um estágio, nenhuma aplicação adicional de ligação foi feita.
Fio retentor lingual fixo foi aplicado com um adesivo composto flowable livre de Bis-GMA com 60 segundos de exposição por 10 segundos para cada dente.
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Materiais de união de contenções linguais fixas aplicadas com compósito sem Bis-GMA
Outros nomes:
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Grupo 3: Pacientes com contenções formadas a vácuo
As impressões foram feitas com material de alginato da maxila e mandíbula dos voluntários cujo tratamento foi concluído, e um modelo foi obtido com um modelo rígido.
Nos modelos obtidos, retentores formados a vácuo foram preparados com uma máquina de conformação a vácuo.
As instruções de uso e cuidados das contenções moldadas a vácuo foram explicadas oralmente ao paciente.
retentores formados a vácuo foram usados pelo paciente por 22 horas.
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máquina de conformação a vácuo e placas formadas a vácuo
Outros nomes:
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Grupo 4: Pacientes com contenções Hawley
Moldagens foram feitas com material de alginato dos voluntários do grupo de contenções de Hawley e um modelo foi obtido com gesso duro.
Os elementos de arame foram confeccionados no modelo obtido e o aparelho foi confeccionado em material acrílico transparente.
Após a conclusão dos processos de nivelamento e polimento, a contenção Hawley foi fixada na boca.
Declara-se que o aparelho é usado por 22 horas em 1 dia.
As instruções de uso e cuidado das contenções Hawley são explicadas ao paciente.
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Retentores hawley à base de acrílico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de bisfenol-A na saliva antes de aplicar um retentor com compósito contendo bis-GMA
Prazo: 1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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O principal objetivo deste estudo de tese é determinar o aparelho com a menor liberação de BPA, comparando os níveis de liberação de Bisfenol-A (BPA) de contenções linguais, contenções moldadas a vácuo e contenções de Hawley usadas para contenção após o tratamento ortodôntico.
Amostras de saliva foram coletadas de voluntários em intervalos regulares, num total de 4 vezes.
Primeiro exemplo; Um dia após a descolagem, antes da aplicação do aparelho de retenção, a segunda amostra; Uma hora após a aplicação do aparelho de retenção, a terceira amostra foi coletada 1 semana depois e a quarta amostra 1 mês depois.
A análise da mudança no BPA foi feita.
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1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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Quantidade de bisfenol-A na saliva antes da aplicação de contenção com compósito sem bis-GMA
Prazo: 1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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O principal objetivo deste estudo de tese é determinar o aparelho com a menor liberação de BPA, comparando os níveis de liberação de Bisfenol-A (BPA) de contenções linguais, contenções moldadas a vácuo e contenções de Hawley usadas para contenção após o tratamento ortodôntico.
Amostras de saliva foram coletadas de voluntários em intervalos regulares, num total de 4 vezes.
Primeiro exemplo; Um dia após a descolagem, antes da aplicação do aparelho de retenção, a segunda amostra; Uma hora após a aplicação do aparelho de retenção, a terceira amostra foi coletada 1 semana depois e a quarta amostra 1 mês depois.
A análise da mudança no BPA foi feita.
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1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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Quantidade de bisfenol-A na saliva antes de aplicar o retentor formado a vácuo
Prazo: 1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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O principal objetivo deste estudo de tese é determinar o aparelho com a menor liberação de BPA, comparando os níveis de liberação de Bisfenol-A (BPA) de contenções linguais, contenções moldadas a vácuo e contenções de Hawley usadas para contenção após o tratamento ortodôntico.
Amostras de saliva foram coletadas de voluntários em intervalos regulares, num total de 4 vezes.
Primeiro exemplo; Um dia após a descolagem, antes da aplicação do aparelho de retenção, a segunda amostra; Uma hora após a aplicação do aparelho de retenção, a terceira amostra foi coletada 1 semana depois e a quarta amostra 1 mês depois.
A análise da mudança no BPA foi feita.
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1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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Quantidade de bisfenol-A na saliva antes de aplicar a contenção de Hawley
Prazo: 1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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O principal objetivo deste estudo de tese é determinar o aparelho com a menor liberação de BPA, comparando os níveis de liberação de Bisfenol-A (BPA) de contenções linguais, contenções moldadas a vácuo e contenções de Hawley usadas para contenção após o tratamento ortodôntico.
Amostras de saliva foram coletadas de voluntários em intervalos regulares, num total de 4 vezes.
Primeiro exemplo; Um dia após a descolagem, antes da aplicação do aparelho de retenção, a segunda amostra; Uma hora após a aplicação do aparelho de retenção, a terceira amostra foi coletada 1 semana depois e a quarta amostra 1 mês depois.
A análise da mudança no BPA foi feita.
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1 dia após a descolagem e antes do aparelho de contenção até 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DHF-21010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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