Acustocerebrografia (ACG) em lesões cerebrais graves (ACG-BrainICU)
Estudo sobre o uso aditivo de acustocerebrografia não invasiva em pacientes com suspeita de lesão cerebral grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um procedimento de várias etapas, incluindo a repetição dos exames clínicos após um período de espera e o uso de ferramentas técnicas de diagnóstico adicionais, por exemplo, a tomografia por ressonância magnética e a ultrassonografia com Doppler transcraniano (TCD) são necessárias para a determinação de lesão cerebral grave e falha irreversível da função cerebral.
Este estudo permitirá a aplicabilidade clínica da ultrassonografia espectral múltipla para detecção de lesão cerebral grave em pacientes de UTI. Para isso, o sistema de diagnóstico ACG (Sonovum AG, Leipzig, Alemanha) deve ser usado como ferramenta diagnóstica adicional em estudo prospectivo de centro único.
O método ACG é uma ultrassonografia não invasiva à beira do leito que se mostrou útil em estudos anteriores analisando alterações circulatórias em vasos sanguíneos cerebrais de ratos, por exemplo, para distinguir entre isquemia cerebral e hemorragia cerebral. Além disso, no caso de morte encefálica, a atividade elétrica espontânea, que pode ser medida por meio de ACG como elasticidade global, não era mais detectável.
No estudo deve incluir 30 pacientes adultos de UTI em pacientes com suspeita de lesão cerebral grave. A inclusão de pacientes será iniciada se o consentimento informado por escrito for obtido dos participantes ou de seus representantes. Após a inclusão, o ACG é medido três vezes ao dia. Além disso, a prática rotineira (tratamento e diagnóstico) para pacientes com lesão cerebral grave (exames clínicos neurológicos, uso de ferramentas técnicas de diagnóstico adicionais, por ex. tomografia por ressonância magnética e ultrassonografia com Doppler transcraniano (TCD); Cuidados médicos padrão) devem ser feitos e documentados. Serão registrados dados demográficos básicos de todos os pacientes, pré-morbidade, parâmetros vitais, parâmetros sanguíneos, escores de gravidade da doença (APACHE-II, SOFA, GCS), níveis de drogas, resultados microbiológicos e resultados de ressonância magnética/TC craniana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha, 18055
- Recrutamento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de lesão cerebral grave
Critério de exclusão:
- traumatismo craniano aberto
- fraturas de crânio na área temporal
- descompressão-craniotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesão cerebral grave
Pacientes de UTI com suspeita de lesão cerebral grave, medição com ultrassonografia espectral múltipla como acustocerebrografia (ACG
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Após inclusão três vezes ao dia medições com ACG para cada 45 minutos; uma ultrassonografia (não invasiva).
As medições serão interrompidas após a avaliação final do estado neurológico usando métodos comuns como tomografia por ressonância magnética, ultrassonografia doppler transcraniana, eletroencefalografia e outros métodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acustocerebrografia (ACG)
Prazo: após a inclusão: ponto de tempo 0 horas
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alterações no ACG durante o curso da doença (especialmente a dimensionalidade do tempo de voo do sinal de ultrassom)
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após a inclusão: ponto de tempo 0 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SOFÁ
Prazo: todos os dias, pelo menos após 28 dias
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Avaliação do SOFA-Score
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todos os dias, pelo menos após 28 dias
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acustocerebrografia (ACG)
Prazo: Todos os dias para 3 pontos de tempo. As medições serão interrompidas após avaliação final do estado neurológico, pelo menos após 28 dias
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alterações no ACG durante o curso da doença (especialmente a dimensionalidade do tempo de voo do sinal de ultrassom)
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Todos os dias para 3 pontos de tempo. As medições serão interrompidas após avaliação final do estado neurológico, pelo menos após 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A 2018-0062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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