Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acustocerebrografía (ACG) en Daño Cerebral Severo (ACG-BrainICU)

4 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Estudio sobre el uso aditivo de acustocerebrografía no invasiva en pacientes con sospecha de lesión cerebral grave

El estudio permitirá la aplicabilidad clínica de la ecografía espectral múltiple para la detección de lesiones cerebrales graves en pacientes de la UCI. Para esto, el sistema de diagnóstico ACG (Sonovum AG, Leipzig, Alemania) debe usarse como herramienta de diagnóstico adicional en un estudio prospectivo de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un procedimiento de varios pasos, que incluye la repetición de los exámenes clínicos después de un período de espera y el uso de herramientas técnicas de diagnóstico adicionales, p. La tomografía por resonancia magnética y la ecografía Doppler transcraneal (TCD) son necesarias para determinar la lesión cerebral grave y el fallo irreversible de la función cerebral.

Este estudio permitirá la aplicabilidad clínica de la ecografía espectral múltiple para la detección de lesiones cerebrales graves en pacientes de la UCI. Para esto, el sistema de diagnóstico ACG (Sonovum AG, Leipzig, Alemania) debe usarse como herramienta de diagnóstico adicional en un estudio prospectivo de un solo centro.

El método ACG es una ecografía no invasiva junto a la cama que ha demostrado ser útil en estudios previos que analizan los cambios circulatorios en los vasos sanguíneos cerebrales de ratas, por ejemplo, para distinguir entre isquemia cerebral y hemorragia. Además, en el caso de muerte cerebral, la actividad eléctrica espontánea, que puede medirse mediante ACG como elasticidad global, ya no era detectable.

En el estudio se deben incluir 30 pacientes adultos en UCI en pacientes con sospecha de daño cerebral severo. La inclusión de pacientes se iniciará si se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes o sus representantes. Después de la inclusión, el ACG se mide tres veces al día. Además, la práctica habitual (tratamiento y diagnóstico) de pacientes con lesión cerebral grave (exámenes clínicos neurológicos, uso de herramientas técnicas de diagnóstico adicionales, p. tomografía por resonancia magnética y ecografía Doppler transcraneal (TCD); atención médica estándar) debe realizarse y documentarse. De todos los pacientes se registrarán los datos demográficos básicos, la premorbilidad, los parámetros vitales, los parámetros sanguíneos, las puntuaciones de gravedad de la enfermedad (APACHE-II, SOFA, GCS), los niveles de fármacos, los resultados microbiológicos y los resultados de la resonancia magnética/TC craneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rostock, Alemania, 18055
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

- UCI-pacientes mayores de 17 años con sospecha de lesión cerebral grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de lesión cerebral grave

Criterio de exclusión:

  • traumatismo craneoencefalico craneo abierto
  • fracturas de cráneo en el área temporal
  • descompresión-craneotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión cerebral severa
Pacientes de UCI con sospecha de lesión cerebral grave, medición con ecografía espectral múltiple como acustocerebrografía (ACG
Después de la inclusión tres veces al día mediciones con ACG por cada 45 minutos; una ecografía (no invasiva). Las mediciones se detendrán después de la evaluación final del estado neurológico utilizando métodos comunes como la tomografía por resonancia magnética, la ecografía doppler transcraneal, la electroencefalografía y otros métodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acustocerebrografía (ACG)
Periodo de tiempo: después de la inclusión: punto de tiempo 0 horas
cambios en el ACG durante el curso de la enfermedad (especialmente la dimensionalidad del tiempo de vuelo de la señal de ultrasonido)
después de la inclusión: punto de tiempo 0 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SOFÁ
Periodo de tiempo: todos los días, al menos después de 28 días
Evaluación del SOFA-Score
todos los días, al menos después de 28 días
acustocerebrografía (ACG)
Periodo de tiempo: Todos los días a 3 puntos de tiempo. Las mediciones se detendrán después de la evaluación final del estado neurológico, al menos después de 28 días.
cambios en el ACG durante el curso de la enfermedad (especialmente la dimensionalidad del tiempo de vuelo de la señal de ultrasonido)
Todos los días a 3 puntos de tiempo. Las mediciones se detendrán después de la evaluación final del estado neurológico, al menos después de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales, Agudas

3
Suscribir