- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635736
Acustocerebrografía (ACG) en Daño Cerebral Severo (ACG-BrainICU)
Estudio sobre el uso aditivo de acustocerebrografía no invasiva en pacientes con sospecha de lesión cerebral grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un procedimiento de varios pasos, que incluye la repetición de los exámenes clínicos después de un período de espera y el uso de herramientas técnicas de diagnóstico adicionales, p. La tomografía por resonancia magnética y la ecografía Doppler transcraneal (TCD) son necesarias para determinar la lesión cerebral grave y el fallo irreversible de la función cerebral.
Este estudio permitirá la aplicabilidad clínica de la ecografía espectral múltiple para la detección de lesiones cerebrales graves en pacientes de la UCI. Para esto, el sistema de diagnóstico ACG (Sonovum AG, Leipzig, Alemania) debe usarse como herramienta de diagnóstico adicional en un estudio prospectivo de un solo centro.
El método ACG es una ecografía no invasiva junto a la cama que ha demostrado ser útil en estudios previos que analizan los cambios circulatorios en los vasos sanguíneos cerebrales de ratas, por ejemplo, para distinguir entre isquemia cerebral y hemorragia. Además, en el caso de muerte cerebral, la actividad eléctrica espontánea, que puede medirse mediante ACG como elasticidad global, ya no era detectable.
En el estudio se deben incluir 30 pacientes adultos en UCI en pacientes con sospecha de daño cerebral severo. La inclusión de pacientes se iniciará si se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes o sus representantes. Después de la inclusión, el ACG se mide tres veces al día. Además, la práctica habitual (tratamiento y diagnóstico) de pacientes con lesión cerebral grave (exámenes clínicos neurológicos, uso de herramientas técnicas de diagnóstico adicionales, p. tomografía por resonancia magnética y ecografía Doppler transcraneal (TCD); atención médica estándar) debe realizarse y documentarse. De todos los pacientes se registrarán los datos demográficos básicos, la premorbilidad, los parámetros vitales, los parámetros sanguíneos, las puntuaciones de gravedad de la enfermedad (APACHE-II, SOFA, GCS), los niveles de fármacos, los resultados microbiológicos y los resultados de la resonancia magnética/TC craneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rostock, Alemania, 18055
- Reclutamiento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de lesión cerebral grave
Criterio de exclusión:
- traumatismo craneoencefalico craneo abierto
- fracturas de cráneo en el área temporal
- descompresión-craneotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lesión cerebral severa
Pacientes de UCI con sospecha de lesión cerebral grave, medición con ecografía espectral múltiple como acustocerebrografía (ACG
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Después de la inclusión tres veces al día mediciones con ACG por cada 45 minutos; una ecografía (no invasiva).
Las mediciones se detendrán después de la evaluación final del estado neurológico utilizando métodos comunes como la tomografía por resonancia magnética, la ecografía doppler transcraneal, la electroencefalografía y otros métodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acustocerebrografía (ACG)
Periodo de tiempo: después de la inclusión: punto de tiempo 0 horas
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cambios en el ACG durante el curso de la enfermedad (especialmente la dimensionalidad del tiempo de vuelo de la señal de ultrasonido)
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después de la inclusión: punto de tiempo 0 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SOFÁ
Periodo de tiempo: todos los días, al menos después de 28 días
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Evaluación del SOFA-Score
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todos los días, al menos después de 28 días
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acustocerebrografía (ACG)
Periodo de tiempo: Todos los días a 3 puntos de tiempo. Las mediciones se detendrán después de la evaluación final del estado neurológico, al menos después de 28 días.
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cambios en el ACG durante el curso de la enfermedad (especialmente la dimensionalidad del tiempo de vuelo de la señal de ultrasonido)
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Todos los días a 3 puntos de tiempo. Las mediciones se detendrán después de la evaluación final del estado neurológico, al menos después de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A 2018-0062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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