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Radioterapia de dose reduzida para pacientes de baixo risco em estágio III com carcinoma de nasofaringe

23 de agosto de 2021 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Um estudo de fase II de quimioterapia de indução seguida de cisplatina com dose baixa versus dose padrão IMRT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio III com DNA de EBV pré-tratamento

Estudar a PFS de 2 anos (sobrevida livre de progressão) de pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio III de EBV DNA <4000 cópias/ml tratados com quimioterapia de indução seguida por duas doses diferentes de radioterapia de intensidade modulada e cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Explorar a PFS de 2 anos de pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio III de pré-tratamento EBV DNA <4000 cópias/ml tratados com quimioterapia de indução seguida de radiação em dose reduzida e cisplatina. Os pacientes inscritos receberão 2 ciclos de quimioterapia de indução do regime TPF, se CR/PR radiográfico e DNA EBV=0 após a quimioterapia de indução, os pacientes serão administrados por 60 Gy IMRT combinado com 3 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina. Se SD/PD radiográfico ou DNA de EBV>0 após a quimioterapia de indução, os pacientes receberão um total de 70 Gy IMRT combinado com 3 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina.

Os pacientes incluídos serão tratados com 2 ciclos de quimioterapia de indução do regime TPF e 60Gy IMRT combinado com quimioterapia concomitante com cisplatina. O esquema TPF consiste em paclitaxel lipossoma 135mg/m2 d1, cisplatina 25mg/m2d1-d3 e 5-Fu 3750mg/m2 civ120h, com um total de dois ciclos. A quimioterapia concomitante com cisplatina é administrada com uma dose de 100mg/m2, um total de três ciclos. O terceiro ciclo de quimioterapia concomitante com cisplatina pode ser administrado dentro de uma semana após o término da IMRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hai Qiang Mai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patológico de NPC (OMS II ou III).
  2. Estágio III (sistema de estadiamento 8thAJCC/UICC) e pré-tratamento EBVDNA <4000opias/ml.
  3. De 18 a 70 anos。
  4. ECOG = 0-1。
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109 /L，PLT≥100×109 /L.
  6. ALT,AST<2,5 vezes o LSN；TBIL<2,0×ULN。
  7. CCR≥60ml/min ou Cr<1,5×ULN。
  8. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  2. Idade <18 ou >70 anos.
  3. Tratamento com intenção paliativa.
  4. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  5. Gravidez ou lactação.
  6. História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  7. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  8. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de dose reduzida
Após 2 ciclos de quimioterapia de indução com Paclitaxel Lipossoma, Cisplatina e 5-Fluorouracil, os pacientes são submetidos a radioterapia de baixa intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas (30 frações). Os pacientes também recebem cisplatina uma vez a cada três semanas por 3 ciclos.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Os pacientes são submetidos a IMRT de baixa dose OU dose padrão com base em sua resposta radiográfica à quimioterapia de indução
Medicamento: Paclitaxel lipossoma
Os pacientes recebem lipossomas de Paclitaxel em 135mg/m2 com um total de dois ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Os pacientes recebem Cisplatina em 25mg/m2 no dia 1-dia 3 com um total de dois ciclos como quimioterapia de indução; os pacientes recebem cisplatina em 100mg/m2 com um total de três ciclos como quimioterapia concomitante.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os pacientes recebem 5-Fluorouracil por 3750mg/m2 civ120h com um total de três ciclos.
EXPERIMENTAL: Grupo de dose padrão
Após 2 ciclos de quimioterapia de indução com Paclitaxel Lipossoma, Cisplatina e 5-Fluorouracil, os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de dose padrão 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas (33 frações). Os pacientes também recebem cisplatina uma vez a cada três semanas por 3 ciclos.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Os pacientes são submetidos a IMRT de baixa dose OU dose padrão com base em sua resposta radiográfica à quimioterapia de indução
Medicamento: Paclitaxel lipossoma
Os pacientes recebem lipossomas de Paclitaxel em 135mg/m2 com um total de dois ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Os pacientes recebem Cisplatina em 25mg/m2 no dia 1-dia 3 com um total de dois ciclos como quimioterapia de indução; os pacientes recebem cisplatina em 100mg/m2 com um total de três ciclos como quimioterapia concomitante.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os pacientes recebem 5-Fluorouracil por 3750mg/m2 civ120h com um total de três ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 2 anos
Definido a partir da data de registro até a data da primeira documentação de progressão e/ou metástase à distância, ou morte por qualquer causa. A população primária do estudo para este desfecho são os pacientes que foram confirmados CR/PR pós-indução e EBV DNA=0 e subsequentemente receberam radioterapia de 60Gy.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Definido desde a data do registro até a data da primeira documentação de óbito por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
2 anos
Sobrevida livre de recidiva locorregional (LRFS)
Prazo: 2 anos
Definido a partir da data de registro até a data da primeira documentação de recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
Definido a partir da data de registro até a data da primeira documentação de metástases à distância ou até a data da última consulta de acompanhamento.
2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta tumoral foi classificada de acordo com RECIST, versão 1.1
2 anos
Incidência de toxicidade aguda
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0.
2 anos
Incidência de toxicidade tardia
Prazo: 2 anos
Números de pacientes de toxicidades de radiação tardia foram avaliados usando o esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer.
2 anos
Alteração do valor de ADC (coeficiente de difusão aparente) de DWI (MRI ponderada por difusão) de pacientes preditivo de falha
Prazo: 2 anos
O valor de ADC de cada paciente da ressonância magnética ponderada por difusão no pré-tratamento e após a quimioterapia de indução foi calculado foram avaliados independentemente em uma estação de trabalho.
2 anos
Mudança de QV
Prazo: 1 ano
Os escores de qualidade de vida foram avaliados para cada escala usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) antes da quimioterapia de indução, antes da radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após a radioterapia, aos 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia.
1 ano
Alteração da pontuação do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) de cabeça e pescoço
Prazo: 1 ano
Os escores de qualidade de vida foram avaliados por meio do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) Head and Neck. O QLQ-H&N35 é composto por sete escalas de sintomas com vários itens (dor, deglutição, sensação, fala, alimentação de uma perspectiva social, interações sociais e sexualidade) e 11 escalas de sintomas com um único item (dentes, boca aberta, boca seca , saliva pegajosa, tosse, mal-estar, uso de analgésicos, suplementação nutricional, necessidade de tubo de alimentação, perda e ganho de peso). Todas as escalas e itens variaram em pontuação de 0 a 100. Uma alta pontuação para uma escala funcional ou global de QV representa um nível relativamente alto/saudável de QV funcional ou global, enquanto uma alta pontuação para uma escala ou item de sintoma representa um alto número de sintomas ou problemas.
1 ano
Número de cópias de DNA de EBV no plasma
Prazo: 2 anos
O número de cópias de DNA de EBV no plasma com radioterapia de dose reduzida ou padrão foi avaliado por qRT-PCR no pré-tratamento. O valor preditivo do número de cópias de DNA de EBV no plasma foi avaliado por análise de sobrevivência.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hai Qiang Mai, MD.PHD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018-020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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