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Radioterapia a dose ridotta per pazienti in stadio III a basso rischio con carcinoma nasofaringeo

23 agosto 2021 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da cisplatino con IMRT a basso dosaggio rispetto a dose standard in pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio III con DNA di EBV pretrattamento

Studiare la PFS a 2 anni (sopravvivenza libera da progressione) di pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio III di EBV DNA pretrattamento <4000 copie/ml trattati con chemioterapia di induzione seguita da due diverse dosi di radioterapia a intensità modulata e cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare la PFS a 2 anni di pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio III di EBV DNA pretrattamento <4000 copie/ml trattati con chemioterapia di induzione seguita da radiazioni a dose ridotta e cisplatino. I pazienti arruolati riceveranno 2 cicli di chemioterapia di induzione del regime TPF, se CR/PR radiografico ed EBV DNA=0 dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti verranno somministrati mediante IMRT da 60 Gy in combinazione con 3 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino. Se SD/PD radiografico o EBV DNA>0 dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti riceveranno un totale di 70 Gy IMRT combinato con 3 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino.

I pazienti inclusi saranno trattati con 2 cicli di chemioterapia di induzione del regime TPF e 60Gy IMRT in combinazione con chemioterapia concomitante con cisplatino. Il regime TPF è composto da paclitaxel liposoma 135 mg/m2 d1, cisplatino 25 mg/m2d1-d3 e 5-Fu 3750 mg/m2 civ120h, con un totale di due cicli. La chemioterapia concomitante con cisplatino viene erogata con una dose di 100 mg/m2, per un totale di tre cicli. Il terzo ciclo di chemioterapia concomitante con cisplatino può essere somministrato entro una settimana dal termine dell'IMRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Hai Qiang Mai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica di NPC (WHO II o III).
  2. Stadio III (8° sistema di stadiazione AJCC/UICC) e pretrattamento EBVDNA <4000opie/ml.
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni。
  4. ECOG = 0-1。
  5. HGB≥90 g/L，WBC≥4×109/L，PLT≥100×109/L.
  6. ALT,AST<2,5 volte l'ULN；TBIL<2,0×ULN.
  7. CCR≥60ml/min o Cr<1,5×ULN.
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  2. Età <18 o >70 anni.
  3. Trattamento con intento palliativo.
  4. Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  7. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo a dose ridotta
Dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione con paclitaxel liposoma, cisplatino e 5-fluorouracile, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata a bassa dose (IMRT) 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (30 frazioni). I pazienti ricevono anche cisplatino una volta ogni tre settimane per 3 cicli.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a IMRT a basso dosaggio oa dosaggio standard in base alla loro risposta radiografica alla chemioterapia di induzione
Droga: Paclitaxel liposoma
I pazienti ricevono il liposoma di Paclitaxel da 135 mg/m2 con un totale di due cicli.
Droga: Cisplatino
I pazienti ricevono cisplatino alla dose di 25 mg/m2 il giorno 1-giorno 3 con un totale di due cicli come chemioterapia di induzione; i pazienti ricevono cisplatino da 100 mg/m2 con un totale di tre cicli come chemioterapia concomitante.
Droga: 5-Fluorouracile
I pazienti ricevono 5-Fluorouracile da 3750mg/m2 civ120h con un totale di tre cicli.
SPERIMENTALE: Gruppo dose standard
Dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione con paclitaxel liposoma, cisplatino e 5-fluorouracile, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata a dose standard (IMRT) 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (33 frazioni). I pazienti ricevono anche cisplatino una volta ogni tre settimane per 3 cicli.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a IMRT a basso dosaggio oa dosaggio standard in base alla loro risposta radiografica alla chemioterapia di induzione
Droga: Paclitaxel liposoma
I pazienti ricevono il liposoma di Paclitaxel da 135 mg/m2 con un totale di due cicli.
Droga: Cisplatino
I pazienti ricevono cisplatino alla dose di 25 mg/m2 il giorno 1-giorno 3 con un totale di due cicli come chemioterapia di induzione; i pazienti ricevono cisplatino da 100 mg/m2 con un totale di tre cicli come chemioterapia concomitante.
Droga: 5-Fluorouracile
I pazienti ricevono 5-Fluorouracile da 3750mg/m2 civ120h con un totale di tre cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione e/o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa. La popolazione primaria dello studio per questo endpoint è costituita da pazienti che sono stati confermati dopo l'induzione di CR/PR ed EBV DNA=0 e successivamente hanno ricevuto radioterapia da 60 Gy.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definiti dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurati alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta del tumore è stato classificato secondo RECIST, versione 1.1
2 anni
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
2 anni
Incidenza di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni è stato valutato utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
2 anni
Variazione del valore ADC (coefficiente di diffusione apparente) di DWI (MRI pesata in diffusione) di pazienti predittivi di fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore ADC di ciascun paziente di risonanza magnetica pesata in diffusione al pretrattamento e dopo che è stata calcolata la chemioterapia di induzione è stato valutato indipendentemente su una postazione di lavoro.
2 anni
Cambio di QoL
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati per ciascuna scala utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTCQLQ-C30) prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia.
1 anno
Modifica del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Punteggio testa e collo
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Head and Neck. Il QLQ-H&N35 è composto da sette scale sintomatiche multi-item (dolore, deglutizione, sensazione, linguaggio, mangiare da una prospettiva sociale, prospettiva sociale, interazioni sociali e sessualità) e 11 scale sintomatiche mono-item (denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci , saliva appiccicosa, tosse, malessere, uso di farmaci antidolorifici, supplementazione nutrizionale, necessità di sondino, perdita di peso e aumento di peso). Tutte le scale e gli item variavano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala QoL funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di QoL funzionale o globale, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un numero elevato di sintomi o problemi.
1 anno
Numero di copie del DNA di EBV nel plasma
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di copie del DNA dell'EBV plasmatico con radioterapia a dose ridotta o standard è stato valutato mediante qRT-PCR al pretrattamento. Il valore predittivo del numero di copie del DNA di EBV nel plasma è stato valutato mediante analisi di sopravvivenza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hai Qiang Mai, MD.PHD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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