Лучевая терапия с уменьшенной дозой для пациентов III стадии низкого риска с раком носоглотки
23 августа 2021 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Испытание фазы II индукционной химиотерапии с последующей цисплатином в низкой дозе по сравнению со стандартной дозой IMRT у пациентов с раком носоглотки III стадии с ДНК EBV до лечения
Изучить 2-летнюю ВБП (выживаемость без прогрессирования) у пациентов с раком носоглотки III стадии с ДНК ВЭБ <4000 копий/мл до лечения, получавших индукционную химиотерапию с последующим двумя различными дозами лучевой терапии с модулированной интенсивностью и цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Изучить 2-летнюю ВБП у пациентов с раком носоглотки III стадии с ДНК ВЭБ <4000 копий/мл до лечения, получавших индукционную химиотерапию с последующей лучевой терапией в уменьшенных дозах и цисплатином. Зарегистрированные пациенты получат 2 цикла индукционной химиотерапии по схеме TPF, если рентгенографический CR/PR и ДНК EBV=0 после индукционной химиотерапии, пациенты будут получать 60 Гр IMRT в сочетании с 3 циклами одновременной химиотерапии цисплатином. Если рентгенологически SD/PD или ДНК EBV>0 после индукционной химиотерапии, пациенты получат в общей сложности 70 Гр IMRT в сочетании с 3 циклами одновременной химиотерапии цисплатином.
Включенные пациенты будут получать 2 цикла индукционной химиотерапии по схеме TPF и 60 Гр IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатином. Схема TPF состоит из липосом паклитаксела 135 мг/м2 d1, цисплатина 25 мг/м2d1-d3 и 5-Fu 3750 мг/м2 civ120h, всего два цикла. Сопутствующая химиотерапия цисплатином проводится в дозе 100 мг/м2, всего три цикла. Третий цикл одновременной химиотерапии цисплатином разрешается проводить в течение одной недели после завершения IMRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Hai Qiang Mai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз NPC (ВОЗ II или III).
- Стадия III (система стадирования 8thAJCC/UICC) и предварительная обработка EBVDNA <4000 опий/мл.
- Возраст 18-70 лет.
- ЭКОГ = 0-1。
- HGB≥90 г/л, WBC≥4×109/л, PLT≥100×109/л.
- АЛТ, АСТ<ВГН в 2,5 раза; ТБИЛ<2,0×ВГН.
- CCR≥60 мл/мин или Cr<1,5×ВГН.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
- Возраст <18 или >70 лет.
- Лечение с паллиативной целью.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или лактация.
- Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с уменьшенной дозой
После 2 циклов индукционной химиотерапии липосомами паклитаксела, цисплатином и 5-фторурацилом пациенты проходят низкодозную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение приблизительно 6 недель (30 фракций).
Пациенты также получают цисплатин один раз в три недели в течение 3 циклов.
|
Пациенты проходят IMRT с низкой дозой ИЛИ со стандартной дозой в зависимости от их рентгенологического ответа на индукционную химиотерапию.
Пациенты получают липосомы паклитаксела по 135 мг/м2 всего за два цикла.
Пациенты получают цисплатин по 25 мг/м2 в день 1-3, всего два цикла индукционной химиотерапии; пациенты получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 в общей сложности три цикла в качестве сопутствующей химиотерапии.
Пациенты получают 5-фторурацил по 3750 мг/м2 каждые 120 ч, всего три цикла.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа стандартной дозы
После 2 циклов индукционной химиотерапии липосомами паклитаксела, цисплатином и 5-фторурацилом пациенты проходят стандартную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение примерно 6 недель (33 фракции).
Пациенты также получают цисплатин один раз в три недели в течение 3 циклов.
|
Пациенты проходят IMRT с низкой дозой ИЛИ со стандартной дозой в зависимости от их рентгенологического ответа на индукционную химиотерапию.
Пациенты получают липосомы паклитаксела по 135 мг/м2 всего за два цикла.
Пациенты получают цисплатин по 25 мг/м2 в день 1-3, всего два цикла индукционной химиотерапии; пациенты получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 в общей сложности три цикла в качестве сопутствующей химиотерапии.
Пациенты получают 5-фторурацил по 3750 мг/м2 каждые 120 ч, всего три цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется с даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирования и/или отдаленных метастазов или смерти по любой причине.
Первичной популяцией исследования для этой конечной точки являются пациенты, у которых был подтвержден постиндукционный CR / PR и ДНК EBV = 0, и которые впоследствии получили лучевую терапию 60 Гр.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется с даты регистрации до даты первого документального подтверждения смерти по любой причине или подвергается цензуре на дату последнего наблюдения.
|
2 года
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется с даты регистрации до даты первого документирования локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
|
2 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется с даты регистрации до даты первой документации отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
|
2 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
|
Частота ответа опухоли была классифицирована в соответствии с RECIST, версия 1.1.
|
2 года
|
|
Возникновение острой токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
2 года
|
|
Частота поздней токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с поздней лучевой токсичностью оценивали с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии Европейской организации по исследованию и лечению рака.
|
2 года
|
|
Изменение значения ADC (кажущегося коэффициента диффузии) на DWI (диффузионно-взвешенной МРТ) пациентов, предсказывающее неудачу
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитанное значение ADC каждого пациента диффузионно-взвешенной МРТ до лечения и после индукционной химиотерапии оценивали независимо на рабочей станции.
|
2 года
|
|
Изменение КЖ
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели качества жизни оценивались по каждой шкале с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTCQLQ-C30) до индукционной химиотерапии, перед лучевой терапией, в конце лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев. после лучевой терапии и через 12 месяцев после лучевой терапии.
|
1 год
|
|
Изменение опросника качества жизни EORTC (QLQ) Оценка головы и шеи
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели качества жизни оценивали с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ) «Голова и шея».
QLQ-H&N35 состоит из семи многоэлементных шкал симптомов (боль, глотание, ощущения, речь, прием пищи с социальной точки зрения, социальные взаимодействия и сексуальность) и 11 одноэлементных шкал симптомов (зубы, открывание рта, сухость во рту). , липкая слюна, кашель, плохое самочувствие, прием обезболивающих, пищевые добавки, потребность в зонде для кормления, потеря веса и увеличение веса).
Все шкалы и пункты оценивались в баллах от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной или глобальной шкале КЖ представляет собой относительно высокий/здоровый уровень функционального или глобального КЖ, тогда как высокий балл по шкале или пункту симптомов представляет большое количество симптомов или проблем.
|
1 год
|
|
Число копий ДНК ВЭБ в плазме
Временное ограничение: 2 года
|
Количество копий ДНК EBV в плазме при лучевой терапии со сниженной или стандартной дозой оценивали с помощью qRT-PCR перед началом лечения.
Прогностическое значение количества копий ДНК EBV в плазме оценивали с помощью анализа выживаемости.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hai Qiang Mai, MD.PHD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- B2018-020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .