Avaliação da Resposta ao Exercício na Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica.

A síndrome da fadiga crónica/encefalomielite miálgica apresenta-se com uma deterioração significativa da capacidade funcional, que afeta gravemente a qualidade de vida. O TCPE de pico ou máximo incremental é considerado válido para avaliação da tolerância ao exercício dos acometidos pela SFC/EM, porém sua realização acarreta piora de sua sintomatologia, diminuindo seu nível de atividade física após o teste. Não foi verificado se o TC6 (teste de esforço submáximo) com medição de gases é capaz de avaliar a tolerância ao exercício de indivíduos acometidos por SFC/EM sem aumentar seus sintomas. Até o momento, apenas foi analisada e comprovada a correlação entre outro teste submáximo e um TCPE de pico em dois grupos diferentes de participantes, o que torna necessário verificar adequadamente se há correlação realizando os dois testes nos mesmos participantes. Além disso, é necessário comparar o grau de piora no nível de atividade física que ambos os testes produzem nos participantes, pois não foram avaliados objetivamente em nenhum estudo anterior. Poderia ser útil ter um teste mais inócuo e simples para avaliação da tolerância ao exercício em SFC/EM na prática clínica, a fim de avaliar os benefícios de tratamentos como programas de reabilitação. O TC6 poderia responder a essas características, pois atinge um valor idêntico no VO2 pico do que no TCPE pico em outras patologias e gera menos estresse físico.

Esta pesquisa será desenvolvida com o maior respeito pelos direitos humanos individuais, de acordo com os postulados aceitos internacionalmente pelas Nações Unidas e pela Comissão Europeia (Lei de Helsinque de 1964 e a Convenção de Oviedo de 1997) e Regulamento (UE) 2016/679 da Parlamento Europeu e Conselho de 27 de abril de 2016 sobre Proteção de Dados (RGPD).

A participação neste estudo é totalmente voluntária e não implica qualquer risco para a saúde. Os participantes têm o direito de se recusar a participar ou de deixar o estudo a qualquer momento que escolherem.

Todas as informações serão tratadas de forma confidencial. Se for decidido publicar os resultados do estudo, nestas publicações não serão incluídos dados individuais ou nomes dos participantes, apenas será incluída informação considerada globalmente.

Este estudo foi aprovado em agosto de 2018 pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário La Paz de Madri (Código HULP: PI-3320).

Os tamanhos das amostras foram calculados para encontrar a significância do coeficiente de correlação linear de Pearson entre duas variáveis, para um teste de hipótese unilateral de acordo com a fórmula: n = [Z1-α + Z1- β / ½ ln (1 + r / 1 -r)]^2 + 3 e foi escolhido o maior, que envolve o estudo de 22 participantes.

Considerando os dados de um estudo anterior com participantes de características semelhantes, assume-se uma correlação dos parâmetros que configuram o desfecho primário, VO2 pico de r = 0,7.

Uma taxa de abandono esperada de 0,474 foi estimada a partir dos dados obtidos em outro estudo relacionado.

Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste unilateral, são necessários 22 participantes para detectar uma correlação positiva entre as variáveis ​​dos testes de esforço, igual ou superior às encontradas no estudo utilizado como referência.

Esse tamanho garantirá poder suficiente para detectar correlação no objetivo do estudo. Para garantir este poder, e visto que não há informação suficiente sobre os valores anteriores, será feita uma análise intermédia dos dados a meio do estudo para recalcular o tamanho da amostra final.

A amostragem incidental será realizada de acordo com um sistema não probabilístico de casos consecutivos de pessoas com diagnóstico de SFC/EM.

Análise de dados / métodos estatísticos:

1. Descritiva: Será realizada análise descritiva de todas as variáveis ​​coletadas. Para dados quantitativos, serão calculadas medidas de centralização e dispersão de acordo com a distribuição de cada variável, como média, desvio padrão, mediana mínima e máxima. Os dados qualitativos serão descritos por frequência absoluta e percentual. Será verificado se as variáveis ​​estão distribuídas normalmente por meio do teste de Kolmogórov-Smirnov para uma única amostra.
2. Correlação: Será realizada análise bivariada para observar a associação entre as variáveis ​​obtidas no TC6min com medida de gases e as do pico incremental do TCPE; entre o VO2 pico no TCPE pico e a distância percorrida no TC6; entre VO2 pico e nível de atividade física basal e após cada teste; e entre a distância alcançada no TC6 e o ​​nível de atividade física no início e após cada teste. Em caso de normalidade, será utilizado o coeficiente de correlação produto-momento de Pearson e, caso alguma variável não esteja distribuída normalmente, será utilizada a análise de correlação de Spearman.
3. Regressão linear: Se algumas variáveis ​​do TC6 estiverem fortemente correlacionadas com as variáveis ​​correspondentes do pico incremental do TCPE, uma análise de regressão linear será realizada para construir uma equação de regressão para a predição do desempenho do teste de pico. Se necessário, será realizada uma análise de regressão linear múltipla para controlar as possíveis variáveis ​​de confusão: ingestão de medicamentos, tempo de evolução da doença, qualidade de vida, fadiga multidimensional, nível de atividade física inicial, idade, sexo, profissão, peso, altura e índice de massa corporal.
4. Comparação: uma análise comparativa do nível de atividade física basal e dos níveis de atividade física após cada um dos testes e entre os níveis de atividade física após cada um dos testes para comparar a diminuição do nível de atividade física que gera os dois testes; usando ANOVA de medidas repetidas para amostras relacionadas, se atenderem à distribuição normal ou, caso contrário, o teste de Friedman.

Em caso de desistência, os dados coletados serão levados em consideração para a análise.

A análise assumirá um nível de confiança (1 - α) de 0,95 (nível de significância α = 0,05). Será utilizado o programa SPSS® Statistics versão 20.0 (SPSS Incorporation, Chicago, EUA).