Vurdering af træningsrespons ved kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis.

Kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis viser sig med en betydelig forringelse af funktionsevnen, som alvorligt påvirker livskvaliteten. Den maksimale eller maksimale inkrementelle CPET anses for at være gyldig til evaluering af træningstolerance hos dem, der er ramt af CFS/ME, men dens ydeevne forårsager forværring af dets symptomatologi, hvilket reducerer dets fysiske aktivitetsniveau efter testen. Det er ikke blevet verificeret, om 6MWT (submaksimal anstrengelsestest) med gasmåling er i stand til at vurdere træningstolerancen for dem, der er ramt af SFC/EM uden at øge deres symptomer. Indtil videre er kun sammenhængen mellem en anden submaksimal test og en peak CPET i to forskellige grupper af deltagere blevet analyseret og bevist, hvilket gør det nødvendigt at kontrollere tilstrækkeligt, om der er en sammenhæng ved at udføre begge test på de samme deltagere. Derudover er det nødvendigt at sammenligne graden af ​​forværring i fysisk aktivitetsniveau, som begge tests giver hos deltagerne, fordi de ikke er blevet objektivt vurderet i nogen tidligere undersøgelse. Det kunne være nyttigt at have en mere harmløs og enkel test til vurdering af træningstolerance ved CFS/ME i klinisk praksis for at evaluere fordelene ved behandlinger som rehabiliteringsprogrammer. 6MWT kunne reagere på disse karakteristika, fordi det når en identisk værdi i peak VO2 end i peak CPET i andre patologier, og det genererer mindre fysisk stress.

Denne forskning vil blive udviklet med den største respekt for individuelle menneskerettigheder i henhold til postulater, der er internationalt accepteret af De Forenede Nationer og Europa-Kommissionen (Helsinki-akten af ​​1964 og Oviedo-konventionen af ​​1997) og forordning (EU) 2016/679 af Europa-Parlamentet og Rådet af 27. april 2016 om databeskyttelse (RGPD).

Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig og indebærer ingen sundhedsrisiko. Deltagerne har ret til at nægte at deltage eller forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, de ønsker.

Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Hvis det besluttes at offentliggøre resultaterne af undersøgelsen, vil disse publikationer ikke inkludere individuelle data eller navnene på deltagerne, kun information, der betragtes globalt, vil blive inkluderet.

Denne undersøgelse er blevet godkendt i august 2018 af Ethics and Research Committee på La Paz University Hospital i Madrid (HULP-kode: PI-3320).

Prøvestørrelserne blev beregnet for at finde signifikansen af ​​den lineære Pearson-korrelationskoefficient mellem to variable for en unilateral hypotesetest i henhold til formlen: n = [Z1-α + Z1- β / ½ ln (1 + r / 1) -r)]^2 + 3 og den største er blevet valgt, hvilket involverer at studere 22 deltagere.

Under hensyntagen til dataene fra en tidligere undersøgelse med deltagere med lignende karakteristika, antages en korrelation af de parametre, der opretter det primære resultat, peak VO2 på r = 0,7.

Et forventet fald i rate på 0,474 er blevet estimeret ud fra data opnået i en anden relateret undersøgelse.

Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en ensidig kontrast, skal 22 deltagere påvise en positiv sammenhæng mellem variablerne i træningstestene, lig med eller større end dem, der blev fundet i undersøgelsen brugt som reference.

Denne størrelse vil garantere tilstrækkelig kraft til at detektere korrelation i formålet med undersøgelsen. For at garantere denne kraft, og da der ikke er nok information om de tidligere værdier, vil der blive udført en mellemanalyse af dataene midt i undersøgelsen for at genberegne størrelsen af ​​den endelige prøve.

Den tilfældige prøveudtagning vil blive udført i henhold til et ikke-sandsynlighedsmæssigt system af på hinanden følgende tilfælde af personer diagnosticeret med CFS/ME.

Dataanalyse / Statistiske metoder:

1. Beskrivende: Deskriptiv analyse af alle indsamlede variabler vil blive udført. For kvantitative data vil centraliserings- og spredningsmål blive beregnet i henhold til fordelingen af ​​hver variabel, såsom middelværdi, standardafvigelse, minimum og maksimum median. De kvalitative data vil blive beskrevet ved absolut hyppighed og procentdel. Det vil blive kontrolleret, om variablerne er normalfordelt ved hjælp af Kolmogórov-Smirnov-testen for en enkelt prøve.
2. Korrelation: En bivariat analyse vil blive udført for at observere sammenhængen mellem variablerne opnået i 6MWT med gasmålinger og dem for den peak inkrementelle CPET; mellem peak VO2 i peak CPET og afstanden opnået under 6MWT; mellem maksimal VO2 og fysisk aktivitetsniveau ved baseline og efter hver test; og mellem opnået afstand i 6MWT og fysisk aktivitetsniveau ved baseline og efter hver test. I tilfælde af normalitet vil Pearson produkt-moment korrelationskoefficienten blive brugt, og hvis en variabel ikke er normalfordelt, vil Spearman korrelationsanalysen blive brugt.
3. Lineær regression: Hvis nogle variabler for 6MWT er stærkt korrelerede med de tilsvarende variabler for den peak inkrementelle CPET, vil en lineær regressionsanalyse blive udført for at konstruere en regressionsligning til forudsigelsen af ​​peak test ydeevnen. Om nødvendigt vil der blive udført en multipel lineær regressionsanalyse for at kontrollere de mulige forstyrrende variabler: medicinindtagelse, tidspunkt for sygdomsudvikling, livskvalitet, multidimensionel træthed, fysisk aktivitetsniveau ved baseline, alder, køn, profession, vægt, højde og BMI.
4. Sammenligning: en komparativ analyse af fysisk aktivitetsniveau ved baseline og fysisk aktivitetsniveau efter hver af testene og mellem fysiske aktivitetsniveauer efter hver af testene for at sammenligne fald i fysisk aktivitetsniveau, der genererer begge tests; ved brug af gentagne målinger ANOVA for relaterede prøver, hvis de opfylder normalfordelingen eller, hvis ikke, Friedman-testen.

I tilfælde af frafald vil de indsamlede data blive taget i betragtning til analysen.

Analysen vil antage et konfidensniveau (1 - α) på 0,95 (signifikansniveau α = 0,05). Programmet SPSS® Statistics version 20.0 (SPSS Incorporation, Chicago, USA) vil blive brugt.