- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03675087
만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염에서 운동 반응의 평가.
이 연구는 6MWT가 운동 내성 및 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME)의 영향을 받는 참가자에서 최대 CPET가 신체 활동 수준 감소로 유발하는 운동 후 불쾌감을 피하는 경우.
기준선에서의 신체 활동 수준(일반적인 활동, 참가자에게 지시가 제공되지 않음)은 7일, 24시간/일 동안 기록됩니다. 이후 6MWT가 진행됩니다. 이 테스트 후 신체 활동 수준은 7일 동안 24시간/일 동안 다시 수집됩니다. Peak CPET는 6MWT 이후 14일에 실시하여 기초 수치가 회복되었는지 확인하고 마지막으로 7일, 24시간/일 동안 다시 신체 활동 수치를 수집합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염은 기능적 능력이 현저하게 저하되어 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 최고 또는 최대 증분 CPET는 CFS/ME에 영향을 받은 사람들의 운동 내성 평가에 유효한 것으로 간주되지만, 그 성능은 증상을 악화시켜 테스트 후 신체 활동 수준을 감소시킵니다. 가스 측정이 포함된 6MWT(최대하 운동 테스트)가 증상을 증가시키지 않고 SFC/EM의 영향을 받는 사람들의 운동 내성을 평가할 수 있는지 여부는 확인되지 않았습니다. 지금까지는 서로 다른 두 그룹의 참여자에서 최대 CPET와 최대 CPET 사이의 상관 관계만 분석 및 입증되었으므로 동일한 참여자를 대상으로 두 테스트를 모두 수행하여 상관 관계가 있는지 충분히 확인할 필요가 있습니다. 또한 이전 연구에서 객관적으로 평가된 적이 없기 때문에 두 검사 모두 피험자에게서 나타나는 신체 활동 수준의 악화 정도를 비교할 필요가 있다. 재활 프로그램과 같은 치료의 이점을 평가하기 위해 임상 실습에서 CFS/ME의 운동 내성 평가를 위한 보다 무해하고 간단한 테스트가 유용할 수 있습니다. 6MWT는 다른 병리학에서 최대 CPET보다 최대 VO2에서 동일한 값에 도달하고 물리적 스트레스를 덜 발생시키기 때문에 이러한 특성에 대응할 수 있습니다.
이 연구는 유엔과 유럽 위원회(1964년 헬싱키법 및 1997년 오비에도 협약)와 유럽 연합의 규정(EU) 2016/679에서 국제적으로 승인된 가정에 따라 개인의 인권을 최대한 존중하면서 개발될 것입니다. 2016년 4월 27일 데이터 보호에 관한 유럽 의회 및 이사회(RGPD).
이 연구에 참여하는 것은 전적으로 자발적이며 건강에 대한 어떠한 위험도 의미하지 않습니다. 참가자는 언제든지 참여를 거부하거나 연구를 중단할 권리가 있습니다.
모든 정보는 기밀로 취급됩니다. 연구 결과를 발표하기로 결정한 경우 이러한 출판물에는 개인 데이터나 참가자 이름이 포함되지 않고 전 세계적으로 고려된 정보만 포함됩니다.
이 연구는 2018년 8월 마드리드에 있는 La Paz 대학 병원의 윤리 및 연구 위원회(HULP 코드: PI-3320)의 승인을 받았습니다.
n = [Z1-α + Z1- β / ½ ln (1 + r / 1 -r)]^2 + 3 그리고 22명의 참가자를 연구하는 가장 큰 것이 선택되었습니다.
유사한 특성을 가진 참가자가 있는 이전 연구의 데이터를 고려하여 주요 결과를 설정하는 매개변수의 상관관계인 r = 0.7의 피크 VO2를 가정합니다.
다른 관련 연구에서 얻은 데이터에서 0.474의 예상 탈락률이 추정되었습니다.
일방적 대조에서 0.05의 알파 위험과 0.20의 베타 위험을 수용하고, 22명의 참가자는 참조로 사용된 연구에서 발견된 것과 같거나 더 큰 운동 테스트 변수 사이의 양의 상관관계를 감지해야 합니다.
이 크기는 연구 목적에서 상관 관계를 탐지하기에 충분한 검정력을 보장합니다. 이 검정력을 보장하기 위해 이전 값에 대한 정보가 충분하지 않기 때문에 연구 중간에 데이터 중간 분석을 수행하여 최종 표본의 크기를 다시 계산합니다.
우발적 샘플링은 CFS/ME로 진단된 사람들의 연속 사례의 비확률적 시스템에 따라 수행됩니다.
데이터 분석/통계 방법:
- 설명적: 수집된 모든 변수의 설명적 분석이 수행됩니다. 정량적 데이터의 경우 평균, 표준 편차, 최소 및 최대 중앙값과 같은 각 변수의 분포에 따라 집중 및 분산 측정이 계산됩니다. 질적 데이터는 절대 빈도와 백분율로 설명됩니다. 단일 샘플에 대한 Kolmogórov-Smirnov 테스트를 통해 변수가 정상적으로 분포되어 있는지 확인합니다.
- 상관관계: 이변량 분석을 수행하여 가스 측정이 있는 6MWT에서 얻은 변수와 피크 증분 CPET의 변수 사이의 연관성을 관찰합니다. 피크 CPET의 피크 VO2와 6MWT 동안 달성된 거리 사이; 최고 VO2와 기준선 및 각 테스트 후 신체 활동 수준 사이; 6MWT에서 달성한 거리와 기준선 및 각 테스트 후 신체 활동 수준 사이. 정규성의 경우 Pearson 적률상관계수를 사용하고 변수가 정규분포하지 않는 경우 Spearman 상관분석을 사용한다.
- 선형 회귀: 6MWT의 일부 변수가 피크 증분 CPET의 해당 변수와 강한 상관 관계가 있는 경우 선형 회귀 분석을 수행하여 피크 테스트 성능 예측을 위한 회귀 방정식을 구성합니다. 필요한 경우 다중 선형 회귀 분석을 수행하여 약물 섭취, 질병 진화 시간, 삶의 질, 다차원 피로, 기준선에서의 신체 활동 수준, 연령, 성별, 직업, 체중, 키 및 체질량 지수.
- 비교: 두 가지 테스트를 생성하는 신체 활동 수준의 감소를 비교하기 위해 각 테스트 후 및 각 테스트 후 신체 활동 수준 사이의 기준선 및 신체 활동 수준의 비교 분석; 정규 분포를 충족하는 경우 관련 샘플에 대해 반복 측정 ANOVA를 사용하거나 그렇지 않은 경우 Friedman 테스트를 사용합니다.
탈락의 경우 수집된 데이터가 분석에 고려됩니다.
분석은 0.95의 신뢰 수준(1 - α)을 가정합니다(유의 수준 α = 0.05). 프로그램 SPSS® Statistics 버전 20.0(SPSS Incorporation, Chicago, USA)이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana García-Juez, Lecturer
- 전화번호: 4496 915894500
- 이메일: sgj@once.es
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Rodríguez-Andonaegui, Lecturer
- 전화번호: 4389 915894500
- 이메일: irra@once.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
-
연락하다:
- Susana García-Juez, Lecturer
- 전화번호: 4496 +0034915894500
- 이메일: sgj@once.es
-
연락하다:
- Irene Rodríguez-Andonaegui, Lecturer
- 전화번호: 4389 +0034915894500
- 이메일: irra@once.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 질환에 대한 경험이 있는 내과 전문의에게 진단을 받는다. 이를 위해 참가자는 2015년 진단 권장 기준에 따라 CFS/ME의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 사전 서명합니다.
제외 기준:
임상 진단 및 연구 주제 선택에 권장되는 국제 기준에 따라 CFS/ME를 제외하는 것으로 간주되는 진단을 제시하십시오.
- 일차 정신 장애
- 신체형 장애
- 또는 약물 남용
이전 조사에서 설명한 운동 테스트를 수행하기 위해 절대적 또는 상대적 금기 사항을 제시하십시오.
- 보상되지 않은 심부전
- 급성 심근경색(3일 미만)
- 졸도
- 불안정 협심증
- 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
- 심내막염, 심근염 또는 급성 심낭염
- 급성 폐부종
- 중등도 또는 중증 심장 판막 협착증
- 의심되는 박리 또는 박리 대동맥류
- 안정 시 O2 포화도 85% 미만
- 급성 신부전
- 치료되지 않은 갑상선 중독증
- 급성 감염
- 조절되지 않는 고혈압(200~120mmHg 초과)
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 고급 방실 차단
- 상당한 폐동맥 고혈압
- 고급 또는 위험한 임신
- 상당한 이석증
- 심한 증상을 보이는 대동맥 협착증
- 심한 빈혈
- 폐 색전증
- 급성 혈전정맥염
- 걷거나 자전거를 타는 것을 허용하지 않는 외상, 정형외과 또는 신경 병리.
- 테스트 지침을 이해하지 못하는 정신적 무능력.
- 현재 다중화학민감성증후군의 동반이환이 있습니다.
- 지난 3년 동안 최대 증분 CPET를 수행했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리리터/분 단위의 두 운동 테스트(6MWT 및 피크 CPET)에서 피크 VO2의 평균값.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT 동안 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET 또는 최대 CPET 동안 고정된 폐활량계 Mijnhart Oxycon이 측정에 사용됩니다.
이러한 도구는 검증됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자의 평균 연령(년).
기간: 5 분.
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데이터 수집 시트에 수집된 생년월일로 측정됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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5 분.
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남성과 여성의 비율.
기간: 5 분.
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데이터 수집 시트로 수집됩니다.
성별에 따른 백분율이 계산됩니다.
|
5 분.
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참가자의 직업 비율.
기간: 5 분.
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직업은 열린 분야이며 급여가 있든 없든 작동합니다.
데이터 수집 시트로 수집됩니다.
직업별 백분율이 계산됩니다.
|
5 분.
|
질병의 진화 시간의 평균(년).
기간: 5 분.
|
의학적 진단일로부터 측정됩니다.
데이터 수집 시트로 수집됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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5 분.
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자율 신경 기능 장애가 있는 참가자의 비율.
기간: 5 분.
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옵션 예 또는 아니오, 기립성 자세 빈맥의 존재 및/또는 심박 변이도의 변경.
데이터 수집 시트로 수집됩니다.
자율 기능 장애가 있거나 없는 참가자의 백분율이 계산됩니다.
|
5 분.
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약물 섭취 비율.
기간: 10 분.
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소비되는 약물의 유형은 공개 필드입니다.
데이터 수집 시트로 수집됩니다.
약물 이름별 백분율이 계산됩니다.
|
10 분.
|
킬로그램 단위의 무게 평균.
기간: 5 분.
|
Pesperson 정밀 저울로 측정됩니다.
범위 200g-160kg.
감도 100g.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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5 분.
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높이의 평균(미터).
기간: 5 분.
|
82-200cm 범위의 Pesperson 테이프 높이 측정기로 측정됩니다.
감도 1mm.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
|
5 분.
|
킬로그램/미터 단위의 체질량 지수 평균^2.
기간: 5 분.
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이전 두 결과에서 얻은 데이터를 사용하여 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
|
5 분.
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ActivPAL 4 Micro의 기준선에서 신체 활동 수준의 평균.
기간: 7 일.
|
참가자가 눕기, 앉기, 서기 또는 걷기에 소비하는 시간은 두 운동 테스트 전 7일, 24시간/일 동안 측정됩니다.
그것은 활동을 감지하기 위한 도구와 에너지 소비를 추정하기 위한 도구로 검증되고 데이터를 재현할 수 있는 활동 측정기 ActivPAL4 micro에 등록됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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7 일.
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밀리리터 단위의 강제 폐활량계에 대한 강제 폐활량(FVC)을 의미합니다.
기간: 15 분.
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미국흉부학회 프로토콜에 따라 3가지 강제 폐활량계를 사용하여 수행됩니다. JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET가 측정에 사용됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
|
15 분.
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밀리리터 단위의 강제 폐활량계에서 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)을 의미합니다.
기간: 15 분.
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미국 흉부 학회 프로토콜에 따라 세 가지 강제 폐활량 측정법을 사용하여 수행됩니다.
JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET가 측정에 사용됩니다.
FEV1의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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15 분.
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강제 폐활량계에 대한 평균 Tiffeneau 지수(FEV1 / FVC)(백분율).
기간: 15 분.
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이전 두 결과에서 제공된 데이터로 계산됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
|
15 분.
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두 가지 운동 테스트(6MWT 및 피크 CPET) 후 약물 투여량의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 낮에는 10분, 다른 날에는 10분.
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오픈 필드, 두 테스트 전후에 소비되는 일일 약물 복용량.
데이터 수집 시트로 수집됩니다.
약물의 종류에 따른 투여량 차이의 평균과 표준편차를 계산한다.
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낮에는 10분, 다른 날에는 10분.
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두 가지 운동 테스트 후 SF-36v2의 건강과 관련된 삶의 질 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 20분, 또 하루는 20분.
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SF-36v2(Cronbach의 내부 일관성 값 α 0.94)에 의해 0에서 100점까지 측정됩니다.
이 도구는 건강 상태의 프로필을 제공하며 일반적으로 SFC/EM의 국제 분야 연구에 사용되며 검증된 버전은 스페인어로 제공됩니다.
총 설문 점수와 설문 하위 척도의 차이의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 20분, 또 하루는 20분.
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두 가지 운동 테스트 후 MIF:S에 대한 다차원 피로의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 하루는 10분, 또 하루는 10분.
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스페인어 피로의 다차원 인벤토리(MIF: S)로 4~20점으로 측정됩니다(Cronbach의 내부 일관성 값 α 0.91).
차이의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 10분, 또 하루는 10분.
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각 운동 테스트 후 ActivPAL 4 Micro의 신체 활동 수준에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 21일, 7일 3주기.
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참가자가 눕기, 앉기, 서기 또는 걷기에 소비하는 시간 값의 평균 변화는 운동 테스트 전 7일, 24시간/일 및 6MWT 후 및 최대 CPET 후 7일, 24시간/일에 측정됩니다.
그것은 활동을 감지하기 위한 도구와 에너지 소비를 추정하기 위한 도구로 검증되고 데이터를 재현할 수 있는 활동 측정기 ActivPAL4 micro에 등록됩니다.
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21일, 7일 3주기.
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밀리리터/킬로그램/분 단위로 6MWT 및 피크 CPET에서 조정된 피크 VO2 체중의 평균값.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT 동안 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET 또는 최대 CPET 동안 고정된 폐활량계 Mijnhart Oxycon이 측정에 사용됩니다.
이러한 도구는 검증됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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운동 내성의 백분율.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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클래스 1, 2, 3 또는 4, 전체 모집단의 값에 따라 운동 테스트 중에 달성된 최대 VO2 체중의 백분율 값을 기반으로 하는 American Medical Association의 운동 내성 장애 분류.
각 클래스의 참가자 비율이 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT의 평균 거리(미터).
기간: 3 시간.
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American Thoracic Society 프로토콜을 사용하여 6MWT에서 얻을 것입니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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3 시간.
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피크 CPET의 평균 피크 작업 부하(와트).
기간: 2시간.
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Snell CR로 피크 CPET 동안 Jaeger 900 사이클 에르고미터를 통해 측정됩니다. 등 프로토콜.
참가자의 최대 작업 부하의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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2시간.
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각 운동 테스트 후 폐활량계의 O2 포화도 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET 또는 피크 CPET에서 고정 폐활량계 Mijnhart Oxycon을 사용하여 백분율로 측정됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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두 가지 운동 테스트에서 최대 심박수에서 맥박계 또는 심전도의 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT의 Polar TM31 밴드 심박수 센서 또는 피크 CPET의 12리드 JaegerTM ECG를 사용하여 분당 비트 수로 측정됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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각 운동 테스트 후 Pulsiometer 또는 Elecrocardiogram의 심박수 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT의 Polar TM31 밴드 심박수 센서 또는 피크 CPET의 12리드 JaegerTM ECG를 사용하여 분당 심박수로 측정됩니다.
기준선과 6MWT 또는 피크 CPET 이후 심박수 차이의 평균 및 표준편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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각각의 운동 테스트 후 Tensiometer에 대한 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT의 Suntech Oscar 2 장력계 또는 피크 CPET의 Riester 장력계로 mmHg 단위로 측정됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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각 운동 테스트 후 Pulsiometer 또는 심전도의 총 심박 변이도의 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 TM31 Polar 밴드의 심박수 센서로 측정하거나 피크 CPET에서 12리드 JaegerTM ECG로 측정한 심장 박동 사이의 시간 간격의 모든 변동 표준 편차인 밀리초 단위로 측정됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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최대 심박수의 평균(백분율).
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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도달한 최대 심박수 값과 6MWT 및 피크 CPET에서 최대 이론적 심박수(220-환자 연령)로 계산됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT의 피크 VO2 및 피크 CPET에서 폐활량계의 VO2 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET를 사용하거나 피크 CPET에서 고정 폐활량계 Mijnhart Oxycon을 사용하여 밀리리터/분 단위로 측정합니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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두 운동 테스트의 피크 VO2에서 폐활량계로 조정한 VO2 체중의 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET를 사용하거나 피크 CPET에서 고정 폐활량계 Mijnhart Oxycon을 사용하여 밀리리터/분/킬로그램 단위로 측정합니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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두 운동 테스트의 피크 VO2에서 폐활량계의 산소 펄스의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET를 사용하거나 피크 CPET에서 고정 폐활량계 Mijnhart Oxycon을 사용하여 밀리리터/주기 단위로 측정됩니다.
두 가지 운동 테스트에서 기준선과 최고 VO2에서의 산소 맥박 차이의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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두 운동 테스트의 피크 VO2에서 폐활량계의 CO2 생산 기준선에서 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET를 사용하거나 피크 CPET에서 고정 폐활량계 Mijnhart Oxycon을 사용하여 밀리리터/분 단위로 측정됩니다.
두 가지 운동 테스트에서 기준선과 최대 VO2 간의 CO2 생성 차이의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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두 운동 테스트의 피크 VO2에서 호흡 교환 비율(RER)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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밀리리터/분 단위로 측정되며, 테스트 전과 두 운동 테스트의 최대 VO2에서 O2 소비량과 CO2 생성 값으로 계산됩니다.
평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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두 운동 테스트의 피크 VO2에서 분당 호흡의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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6MWT에서 JaegerTM의 휴대용 폐활량계 Oxycon Mobile CPET를 사용하거나 피크 CPET에서 고정 폐활량계 Mijnhart Oxycon을 사용하여 리터/분 단위로 측정됩니다.
두 운동 테스트의 기준선과 피크 VO2 사이의 차이의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
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하루는 3시간, 또 하루는 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ana B Varas-de-la-Fuente, Chair, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
- 수석 연구원: Susana García-Juez, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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