- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699358
Deficiências físicas relacionadas a neoplasias mielóides e linfóides
A Origem Mieloide ou Linfoide das Neoplasias Hematológicas Afeta as Funções Pulmonares, Força Muscular, Capacidade de Exercício, Fadiga e Qualidade de Vida?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As malignidades hematológicas que afetam o sangue, a medula óssea e os gânglios linfáticos compreendem neoplasias de origem mielóide ou linfóide das células-tronco do sangue. Enquanto uma célula-tronco linfóide se torna um glóbulo branco, uma célula-tronco mielóide se torna um dos tipos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Devido a esta razão, os defeitos nas células-tronco mielóides resultam em leucemia mielóide aguda e crônica, síndromes mielodisplásicas ou doenças mieloproliferativas, enquanto os defeitos nas células-tronco linfóides resultam em linfomas, leucemias linfocíticas ou mieloma. Por outro lado, a maioria dessas malignidades hematológicas é caracterizada com alta taxa de morbidade e mortalidade devido à natureza e aos vários tratamentos tóxicos da neoplasia, incluindo quimioterapia com agentes múltiplos, corticosteróides e transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Especialmente após o TCTH alogênico, os receptores experimentam mais prejuízos nas funções pulmonares, força muscular respiratória e periférica, capacidade de exercício, percepção de fadiga e escores de qualidade de vida que dificultam suas vidas em termos de tentar ativamente retornar à sua vida. No entanto, embora se saiba que cada doença hematológica tem um impacto negativo diferente em vários sistemas ou órgãos do corpo após o TCTH, pouca atenção tem sido dada à investigação comparativa dos impactos das neoplasias hematológicas mielóides e linfóides nas funções pulmonares, força muscular, exercício capacidade, fadiga e qualidade de vida em receptores de TCTH alogênico. Assim, o presente estudo teve como objetivo investigar comparativamente as deficiências físicas entre os receptores com malignidades hematológicas de acordo com o distúrbio do tipo mielóide e linfóide.
Receptores submetidos a TCTH alogênico (status 100 dias após o TCTH) foram incluídos. As neoplasias hematológicas foram agrupadas em mielóides e linfóides. Funções pulmonares (espirometria), força muscular periférica (dinamômetro) e respiratória (MIP-MEP) (dispositivo de pressão na boca), capacidade de exercício (Modified Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)) e qualidade de vida (European Organization for Research and Treatment of Questionário de Qualidade de Vida do Câncer) foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade,
- ser um receptor de TCTH alogênico que estava no mínimo 100 dias após o transplante
- recebendo terapia médica padrão ideal, incluindo agentes imunossupressores, antibióticos, suplementos e outras drogas.
Critério de exclusão:
- ter distúrbios cognitivos, doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a avaliação da capacidade de exercício, deficiências visuais e mucosite que podem impedir medições, comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções respiratórias agudas ou outras, hemorragia aguda, baixo valores de hemoglobina (≤8 g/L) e baixa contagem de plaquetas (≤10.000 mm3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Receptores mieloides
Os pacientes com diagnóstico de malignidade hematológica foram receptores submetidos a TCTH alogênico.
Os receptores foram incluídos no presente estudo e agrupados em mielóides e linfóides de acordo com a origem de seu diagnóstico.
Os receptores que apresentavam distúrbios do tipo mielóide foram incluídos no grupo mielóide, assim como os receptores que apresentavam distúrbios do tipo linfóide foram incluídos no grupo linfóide.
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Grupo 2: Receptores linfóides
Os pacientes com diagnóstico de malignidade hematológica foram receptores submetidos a TCTH alogênico.
Os receptores foram incluídos no presente estudo e agrupados em mielóides e linfóides de acordo com a origem de seu diagnóstico.
Os receptores que apresentavam distúrbios do tipo mielóide foram incluídos no grupo mielóide, assim como os receptores que apresentavam distúrbios do tipo linfóide foram incluídos no grupo linfóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da capacidade máxima de exercício
Prazo: 15-20 minutos
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O teste Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) foi utilizado para avaliar a capacidade máxima de exercício.
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15-20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de função pulmonar
Prazo: 5 minutos
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Este teste foi avaliado por meio de uma espirometria
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5 minutos
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Força do músculo quadríceps femoral
Prazo: 5 minutos
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A força muscular periférica foi avaliada com um dinamômetro portátil
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5 minutos
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Força muscular inspiratória e expiratória (MIP, MEP)
Prazo: 5-10 minutos
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A força muscular respiratória foi avaliada com um aparelho de pressão na boca
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5-10 minutos
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Nível de qualidade de vida
Prazo: 2 minutos
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A versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0
(EORTC QLQ-C30) foi aplicado aos receptores para avaliação dos aspectos de comprometimento da qualidade de vida, que é um questionário válido e confiável para pacientes com câncer em todo o mundo. três escalas de sintomas, incluindo subescala de fadiga e um estado de saúde global, bem como vários itens individuais.
Todas as pontuações dos itens são transformadas em porcentagens (0-100).
Valores mais altos representam maior nível funcional/saudável nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado global de saúde e maior presença de sintomas nas escalas de sintomas.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Bergenthal N, Will A, Streckmann F, Wolkewitz KD, Monsef I, Engert A, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 11;(11):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub2.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- Bargi G, Bosnak Guclu M, Turkoz Sucak AG. Differences in pulmonary and extra-pulmonary characteristics in severely versus non-severely fatigued recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a cross-sectional, comparative study. Hematology. 2019 Dec;24(1):112-122. doi: 10.1080/10245332.2018.1526441. Epub 2018 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos