- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03699358
Deficiencias físicas relacionadas con neoplasias malignas mieloides y linfoides
¿El origen mieloide o linfoide de la neoplasia hematológica afecta las funciones pulmonares, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la fatiga y la calidad de vida?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas que afectan la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos comprenden neoplasias de origen de células madre sanguíneas mieloides o linfoides. Mientras que una célula madre linfoide se convierte en un glóbulo blanco, una célula madre mieloide se convierte en uno de los tipos de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Por esta razón, los defectos en las células madre mieloides dan como resultado leucemia mielógena aguda y crónica, síndromes mielodisplásicos o enfermedades mieloproliferativas, mientras que los defectos en las células madre linfoides dan como resultado linfomas, leucemias linfocíticas o mieloma. Por otro lado, la mayoría de estas neoplasias hematológicas se caracterizan por una alta tasa de morbilidad y mortalidad debido tanto a la naturaleza como a los diversos tratamientos tóxicos de la neoplasia, incluida la quimioterapia con múltiples agentes, corticosteroides y trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Especialmente después del HSCT alogénico, los receptores experimentan más deficiencias en las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad de ejercicio, la percepción de la fatiga y los puntajes de calidad de vida que dificultan sus vidas en términos de intentar activamente regresar a su vida. Sin embargo, aunque se sabe que cada enfermedad hematológica tiene un impacto negativo diferente en varios sistemas u órganos del cuerpo después del TCMH, se ha prestado poca atención a la investigación comparativa de los impactos de las neoplasias hematológicas mieloides y linfoides en las funciones pulmonares, la fuerza muscular, el ejercicio capacidad, fatiga y calidad de vida en receptores de HSCT alogénico. Por lo tanto, el estudio actual tuvo como objetivo investigar comparativamente las deficiencias físicas entre los receptores con neoplasias malignas hematológicas según el tipo de trastorno mieloide y linfoide.
Se incluyeron los receptores sometidos a HSCT alogénico (˃100 días después del estado de HSCT). Las neoplasias malignas hematológicas se agruparon en mieloides y linfoides. Funciones pulmonares (espirometría), fuerza de los músculos periféricos (dinamómetro) y respiratorios (MIP-MEP) (dispositivo de presión bucal), capacidad de ejercicio (Prueba incremental modificada de caminata de ida y vuelta (ISWT)) y calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Cancer Quality of Life Questionnaire) fueron evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad,
- ser un receptor de HSCT alogénico que estuvo en un estado mínimo de 100 días después del trasplante
- recibir una terapia médica estándar óptima que incluye agentes inmunosupresores, antibióticos, suplementos y otras drogas.
Criterio de exclusión:
- tener trastornos cognitivos, enfermedades ortopédicas o neurológicas con potencial para afectar la evaluación de la capacidad de ejercicio, deficiencias visuales y mucositis que pueden impedir las mediciones, comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones respiratorias agudas u otras, hemorragia aguda, baja valores de hemoglobina (≤8 g/L) y bajo recuento de plaquetas (≤10.000 mm3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: receptores mieloides
Los pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica fueron receptores que se sometieron a un TCMH alogénico.
Los receptores se incluyeron en el presente estudio y se agruparon en mieloides y linfoides según el origen de su diagnóstico.
Los receptores que tenían trastornos de tipo mieloide se incluyeron en el grupo mieloide, así como los receptores que tenían trastornos de tipo linfoide se incluyeron en el grupo linfoide.
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Grupo 2: Receptores linfoides
Los pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica fueron receptores que se sometieron a un TCMH alogénico.
Los receptores se incluyeron en el presente estudio y se agruparon en mieloides y linfoides según el origen de su diagnóstico.
Los receptores que tenían trastornos de tipo mieloide se incluyeron en el grupo mieloide, así como los receptores que tenían trastornos de tipo linfoide se incluyeron en el grupo linfoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Se utilizó la prueba de la prueba incremental modificada de la marcha en lanzadera (ISWT, por sus siglas en inglés) para evaluar la capacidad máxima de ejercicio.
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15-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba se evaluó mediante una espirometría
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5 minutos
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Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de los músculos periféricos se evaluó con un dinamómetro manual
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5 minutos
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Fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP, MEP)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un dispositivo de presión bucal
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5-10 minutos
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0
(EORTC QLQ-C30) se llevó a cabo a los destinatarios para la evaluación de los aspectos del deterioro de la calidad de vida, que es un cuestionario válido y confiable para pacientes con cáncer en todo el mundo. El cuestionario autoadministrado incorpora cinco escalas funcionales que incluyen la subescala de funcionamiento social, tres escalas de síntomas, incluida la subescala de fatiga, y un estado de salud global, así como varios ítems individuales.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman en porcentajes (0-100).
Los valores más altos representan un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y una mayor presencia de síntomas en las escalas de síntomas.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Bergenthal N, Will A, Streckmann F, Wolkewitz KD, Monsef I, Engert A, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 11;(11):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub2.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- Bargi G, Bosnak Guclu M, Turkoz Sucak AG. Differences in pulmonary and extra-pulmonary characteristics in severely versus non-severely fatigued recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a cross-sectional, comparative study. Hematology. 2019 Dec;24(1):112-122. doi: 10.1080/10245332.2018.1526441. Epub 2018 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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