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Deficiencias físicas relacionadas con neoplasias malignas mieloides y linfoides

27 de junio de 2019 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

¿El origen mieloide o linfoide de la neoplasia hematológica afecta las funciones pulmonares, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la fatiga y la calidad de vida?

Las neoplasias malignas hematológicas pueden surgir de linajes de células sanguíneas mieloides y linfoides que afectan la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos. En consecuencia, los efectos negativos de los tumores malignos en los sistemas corporales varían. Como se sabe, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la fatiga y la calidad de vida se deterioran durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). Sin embargo, los impactos de los trastornos de tipo mieloide y linfoide en las funciones pulmonares, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la fatiga y la calidad de vida en el HSCT alogénico con diagnóstico de neoplasias hematológicas. Por lo tanto, el estudio actual tuvo como objetivo investigar comparativamente las deficiencias físicas entre los receptores con neoplasias malignas hematológicas según el tipo de trastorno mieloide y linfoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las neoplasias malignas hematológicas que afectan la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos comprenden neoplasias de origen de células madre sanguíneas mieloides o linfoides. Mientras que una célula madre linfoide se convierte en un glóbulo blanco, una célula madre mieloide se convierte en uno de los tipos de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Por esta razón, los defectos en las células madre mieloides dan como resultado leucemia mielógena aguda y crónica, síndromes mielodisplásicos o enfermedades mieloproliferativas, mientras que los defectos en las células madre linfoides dan como resultado linfomas, leucemias linfocíticas o mieloma. Por otro lado, la mayoría de estas neoplasias hematológicas se caracterizan por una alta tasa de morbilidad y mortalidad debido tanto a la naturaleza como a los diversos tratamientos tóxicos de la neoplasia, incluida la quimioterapia con múltiples agentes, corticosteroides y trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Especialmente después del HSCT alogénico, los receptores experimentan más deficiencias en las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad de ejercicio, la percepción de la fatiga y los puntajes de calidad de vida que dificultan sus vidas en términos de intentar activamente regresar a su vida. Sin embargo, aunque se sabe que cada enfermedad hematológica tiene un impacto negativo diferente en varios sistemas u órganos del cuerpo después del TCMH, se ha prestado poca atención a la investigación comparativa de los impactos de las neoplasias hematológicas mieloides y linfoides en las funciones pulmonares, la fuerza muscular, el ejercicio capacidad, fatiga y calidad de vida en receptores de HSCT alogénico. Por lo tanto, el estudio actual tuvo como objetivo investigar comparativamente las deficiencias físicas entre los receptores con neoplasias malignas hematológicas según el tipo de trastorno mieloide y linfoide.

Se incluyeron los receptores sometidos a HSCT alogénico (˃100 días después del estado de HSCT). Las neoplasias malignas hematológicas se agruparon en mieloides y linfoides. Funciones pulmonares (espirometría), fuerza de los músculos periféricos (dinamómetro) y respiratorios (MIP-MEP) (dispositivo de presión bucal), capacidad de ejercicio (Prueba incremental modificada de caminata de ida y vuelta (ISWT)) y calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Cancer Quality of Life Questionnaire) fueron evaluados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la Universidad fueron remitidos para participar en el programa de rehabilitación como pacientes ambulatorios a la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, unidad de rehabilitación cardiopulmonar. Los pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica fueron receptores que se sometieron a un TCMH alogénico. Los receptores que tenían trastornos de tipo mieloide se incluyeron en el grupo mieloide, así como los receptores que tenían trastornos de tipo linfoide se incluyeron en el grupo linfoide. Un fisioterapeuta realizó todas las mediciones el mismo día para todos los receptores individualmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad,
  • ser un receptor de HSCT alogénico que estuvo en un estado mínimo de 100 días después del trasplante
  • recibir una terapia médica estándar óptima que incluye agentes inmunosupresores, antibióticos, suplementos y otras drogas.

Criterio de exclusión:

  • tener trastornos cognitivos, enfermedades ortopédicas o neurológicas con potencial para afectar la evaluación de la capacidad de ejercicio, deficiencias visuales y mucositis que pueden impedir las mediciones, comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones respiratorias agudas u otras, hemorragia aguda, baja valores de hemoglobina (≤8 g/L) y bajo recuento de plaquetas (≤10.000 mm3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: receptores mieloides
Los pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica fueron receptores que se sometieron a un TCMH alogénico. Los receptores se incluyeron en el presente estudio y se agruparon en mieloides y linfoides según el origen de su diagnóstico. Los receptores que tenían trastornos de tipo mieloide se incluyeron en el grupo mieloide, así como los receptores que tenían trastornos de tipo linfoide se incluyeron en el grupo linfoide.
Grupo 2: Receptores linfoides
Los pacientes con diagnóstico de malignidad hematológica fueron receptores que se sometieron a un TCMH alogénico. Los receptores se incluyeron en el presente estudio y se agruparon en mieloides y linfoides según el origen de su diagnóstico. Los receptores que tenían trastornos de tipo mieloide se incluyeron en el grupo mieloide, así como los receptores que tenían trastornos de tipo linfoide se incluyeron en el grupo linfoide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
Se utilizó la prueba de la prueba incremental modificada de la marcha en lanzadera (ISWT, por sus siglas en inglés) para evaluar la capacidad máxima de ejercicio.
15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta prueba se evaluó mediante una espirometría
5 minutos
Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 5 minutos
La fuerza de los músculos periféricos se evaluó con un dinamómetro manual
5 minutos
Fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP, MEP)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un dispositivo de presión bucal
5-10 minutos
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 minutos
La versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTC QLQ-C30) se llevó a cabo a los destinatarios para la evaluación de los aspectos del deterioro de la calidad de vida, que es un cuestionario válido y confiable para pacientes con cáncer en todo el mundo. El cuestionario autoadministrado incorpora cinco escalas funcionales que incluyen la subescala de funcionamiento social, tres escalas de síntomas, incluida la subescala de fatiga, y un estado de salud global, así como varios ítems individuales. Todas las puntuaciones de los elementos se transforman en porcentajes (0-100). Los valores más altos representan un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y una mayor presencia de síntomas en las escalas de síntomas.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para generar datos de participantes individuales, pero cuando se realicen los análisis estadísticos de todos los datos, se compartirán todos los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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