Tratamento da arterite de células gigantes com glicocorticoides ultracurtos e tocilizumabe (GUSTO)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com início recente de Arterite de Células Gigantes (ACG) com diagnóstico de ACG dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, critérios ACR satisfatórios e PCR > 25 mg/L E ACG comprovada por biópsia (de acordo com os critérios ACR) OU vasculite de grandes vasos avaliada por RM Angiografia (MRA) ou PET/CT (PET).
2. Tratamento prévio com GC por no máximo 10 dias desde o diagnóstico de ACG na dose máxima de 60 mg/dia de prednisona ou equivalente.
3. Consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

1. Doenças reumáticas (exceto CPPD/condrocalcinose) exceto ACG ou polimialgia reumática (ou seja, AR, conectivites autoimunes, outras vasculites sistêmicas, a.o.)
2. Uso crônico de CS sistêmico com incapacidade, na opinião do investigador, de interromper o tratamento com CS no dia 4 de acordo com o protocolo
3. Evidência de doença concomitante significativa e/ou não controlada, como, mas não limitada a, doença cardiovascular, sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina (em particular diabetes mellitus) ou distúrbios gastrointestinais (incluindo diverticulite complicada anterior) que, na opinião do investigador opinião, impediria a participação do paciente ou afetaria a relação risco-benefício
4. Qualquer condição ou estado geral de saúde que, na opinião do Investigador, impeça a participação no estudo
5. Infarto do miocárdio real ou recente (nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem)
6. Doença cardíaca significativa (classe III e IV da NYHA), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave conhecida (VEF1 < 50% do previsto ou dispneia funcional > grau 3 na escala de dispneia do MRC) ou outra doença pulmonar significativa
7. Doença não controlada (como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal) em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou injetáveis
8. Infecção ativa conhecida de qualquer tipo, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com injetáveis ​​i.v. anti-infecciosos dentro de 4 semanas da linha de base ou conclusão de anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem
9. História de infecção de tecido/espaço profundo (p. fasciíte, abscesso, osteomielite) dentro de 52 semanas antes da consulta de triagem
10. Qualquer procedimento cirúrgico, incluindo cirurgia óssea/articular dentro de 8 semanas antes da visita de triagem ou planejado durante o estudo
11. Histórico de infecção grave recorrente ou crônica (para triagem de infecção pulmonar, uma radiografia de tórax será realizada na triagem, se não for realizada dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
12. Falta de acesso venoso periférico
13. Peso corporal > 150 kg ou IMC > 35
14. Tratamento anterior com tocilizumabe ou qualquer outro agente biológico nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem; Rituximabe dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
15. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias da visita de triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
16. História de reação alérgica ou anafilática grave a qualquer agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de tocilizumabe
17. Recebimento de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da consulta de triagem (o registro de vacinação do paciente e a necessidade de imunização antes de receber tocilizumabe/placebo devem ser cuidadosamente investigados)
18. Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou sorologia para hepatite C
19. Teste Quantiferon-TB positivo para Tb latente sem profilaxia subsequente com INH
20. Pacientes com tuberculose ativa que tiveram que ser tratados para tuberculose dentro de 2 anos antes da consulta de triagem
21. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 2,0 x 103/L, glóbulos brancos < 2,5 x 103/L, contagem de plaquetas < 100.000/L
22. Hemoglobina < 8,0 g/dL
23. Concentrações séricas de IgG e/ou IgM abaixo de 5,0 mg/mL e 0,40 mg/mL, respectivamente
24. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
25. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
26. Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
27. Triglicerídeos > 400 mmol/dL (não em jejum) ou > 250 mmol/dL (em jejum) na triagem
28. Estado pré-menopausa e enfermagem (definição do estado pós-menopausa: participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente/histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar)
29. Implantes técnicos, como marcapassos cardíacos (para angiografia por RM)
30. Claustrofobia (para angiografia por RM)
31. Alergia conhecida contra meios de contraste (Multihance® ou Dotarem® como alternativa)