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Tratamento com metoprolol para síndrome de liberação de citocinas em pacientes tratados com células T receptoras de antígenos quiméricos

8 de abril de 2022 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas em pacientes tratados com células T receptoras de antígenos quiméricos

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a viabilidade e eficácia do metoprolol, um bloqueador do receptor beta-1 adrenérgico, no tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) causada por infusões de células do receptor de antígeno quimérico T (CAR T), seus efeitos sobre os níveis séricos de Interleucina-6 (IL-6) e outras citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weidong Han, M.D.
  • Número de telefone: +861066939711
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma, leucemia ou outras doenças malignas que foram inscritos para terapia com células CAR T.

Critério de exclusão:

Pacientes com contra-indicações indicadas nas instruções de metoprolol, incluindo:

  • Bradicardia significativa (frequência cardíaca < 45/min)
  • Choque cardiogênico
  • Insuficiência cardíaca grave ou aguda
  • Má perfusão da circulação periférica
  • Bloqueio atrioventricular grau II ou III
  • Síndrome do nódulo sinusal
  • Doença vascular periférica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de modo de terapia condicional
O metoprolol (12,5-25 mg por dose, a cada 12 horas) foi inicialmente administrado a partir do dia da confirmação do diagnóstico de SRC após infusões de células CAR T até a remissão da SRC em pacientes sem carga tumoral volumosa. Para todos os pacientes tratados com metoprolol, o uso de anticorpos (infliximabe, etanercepte e tocilizumabe) e/ou outros agentes não foi completamente limitado considerando a necessidade clínica de controle suficiente da SRC em progressão contínua.
Medicamento: Metoprolol
O metoprolol foi administrado em pacientes que receberam terapia com células CAR T para controle da SRC ou precaução contra a SRC.
Medicamento: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab e/ou outros agentes
Durante o período de uso do metoprolol, os anticorpos (infliximabe, etanercepte e tocilizumabe) e/ou outros agentes não foram totalmente limitados ao uso sob consideração da necessidade clínica de controle suficiente da SRC em progressão contínua.
Experimental: Grupo de modos de terapia profilática
Metoprolol (12,5-25 mg por dose, a cada 12 horas) foi administrado a partir do dia anterior à infusão de CAR T até a remissão da SRC em pacientes com doença volumosa. Para todos os pacientes tratados com metoprolol, o uso de anticorpos (infliximabe, etanercepte e tocilizumabe) e/ou outros agentes não foi completamente limitado considerando a necessidade clínica de controle suficiente da SRC em progressão contínua.
Medicamento: Metoprolol
O metoprolol foi administrado em pacientes que receberam terapia com células CAR T para controle da SRC ou precaução contra a SRC.
Medicamento: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab e/ou outros agentes
Durante o período de uso do metoprolol, os anticorpos (infliximabe, etanercepte e tocilizumabe) e/ou outros agentes não foram totalmente limitados ao uso sob consideração da necessidade clínica de controle suficiente da SRC em progressão contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do metoprolol em pacientes tratados com infusões de CAR T.
Prazo: 2-4 semanas
Redução da frequência cardíaca em bpm (batidas por minuto)
2-4 semanas
Segurança e tolerabilidade do metoprolol em pacientes tratados com infusões de CAR T.
Prazo: 2-4 semanas
Redução da pressão arterial em mmHg
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do metoprolol no controle da SRC
Prazo: 2-4 semanas
Redução da temperatura corporal em graus centígrados
2-4 semanas
Eficácia do metoprolol na precaução da SRC
Prazo: 2-4 semanas
Redução da IL-6 sérica em pg/dl.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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