Tratamiento de la arteritis de células gigantes con glucocorticoides ultracortos y tocilizumab (GUSTO)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) de inicio reciente con diagnóstico de ACG en las 4 semanas previas a la visita de selección, que cumplen los criterios del ACR y PCR > 25 mg/l Y ACG comprobada mediante biopsia (según los criterios del ACR) O una vasculitis de grandes vasos evaluada por RM Angiografía (ARM) o PET/CT (PET).
2. Tratamiento previo con GC durante un máximo de 10 días desde el diagnóstico de ACG a una dosis máxima de 60 mg/día de prednisona o equivalente.
3. Consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades reumáticas (excepto CPPD/condrocalcinosis) distintas de la ACG o polimialgia reumática (es decir, AR, conectivitis autoinmune, otras vasculitis sistémicas, entre otras)
2. Uso crónico de CS sistémico con incapacidad, en opinión del investigador, para retirar el tratamiento con CS en el día 4 de acuerdo con el protocolo
3. Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y/o no controladas, como, entre otras, enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas (en particular, diabetes mellitus) o gastrointestinales (incluida diverticulitis complicada previa) que, a juicio del investigador opinión, impediría la participación del paciente o afectaría la relación beneficio-riesgo
4. Cualquier condición o estado general de salud que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
5. Infarto de miocardio real o reciente (dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección)
6. Enfermedad cardíaca significativa (clase III y IV de la NYHA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave conocida (FEV1 < 50 % del valor teórico o disnea funcional > grado 3 en la escala de disnea MRC) u otra enfermedad pulmonar significativa
7. Enfermedad no controlada (como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal) donde los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides orales o inyectables
8. Infección activa conocida de cualquier tipo, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antiinfecciosos dentro de las 4 semanas previas al inicio o finalización de los antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
9. Antecedentes de infección del espacio profundo/tejido (p. fascitis, absceso, osteomielitis) dentro de las 52 semanas anteriores a la visita de selección
10. Cualquier procedimiento quirúrgico, incluida la cirugía ósea/articular dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección o planificada dentro de la duración del estudio
11. Antecedentes de infección grave recurrente o crónica (para la detección de una infección torácica, se realizará una radiografía de tórax en la evaluación si no se realiza dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de evaluación)
12. Falta de acceso venoso periférico
13. Peso corporal > 150 kg o IMC > 35
14. Tratamiento previo con tocilizumab o cualquier otro agente biológico en los últimos 6 meses antes de la visita de selección; Rituximab en los 12 meses anteriores a la visita de selección
15. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días de la visita de selección o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
16. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de tocilizumab
17. Recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección (se debe investigar cuidadosamente el registro de vacunación del paciente y la necesidad de inmunización antes de recibir tocilizumab/placebo)
18. Pruebas positivas para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o serología de hepatitis C
19. Prueba Quantiferon-TB positiva para Tb latente sin profilaxis posterior con INH
20. Pacientes con TB activa que tuvieron que ser tratados por TB dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
21. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2,0 x 103/l, glóbulos blancos < 2,5 x 103/l, recuento de plaquetas < 100 000/l
22. Hemoglobina < 8,0 g/dL
23. Concentraciones séricas de IgG y/o IgM inferiores a 5,0 mg/ml y 0,40 mg/ml, respectivamente
24. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
25. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
26. Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
27. Triglicéridos > 400 mmol/dL (sin ayuno) o > 250 mmol/dL (en ayunas) en la selección
28. Estado premenopáusico y lactancia (definición de estado posmenopáusico: las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil)
29. Implantes técnicos como marcapasos cardíacos (para angiografía por RM)
30. Claustrofobia (para angiografía por RM)
31. Alergia conocida a los medios de contraste (Multihance® o Dotarem® como alternativa)