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Contezolida Acefosamil Versus Linezolida para o Tratamento de Infecção Bacteriana Aguda da Pele e da Estrutura da Pele

16 de outubro de 2022 atualizado por: MicuRx

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da Contezolida Acefosamil em comparação com a Linezolida administrada por via intravenosa e oral a indivíduos adultos com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é determinar se o contezolida acefosamil é tão seguro e eficaz quanto a linezolida no tratamento de pacientes adultos com infecções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • MicuRx Site #106
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • MicuRx Site #103
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MicuRx Site #102
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • MicuRx Site #104
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • MicuRx Site #107
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • MicuRx Site #105
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • MicuRx Site #108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais sistêmicos de infecção diagnosticados com infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (ABSSSI)
  • Diagnosticado com celulite/erisipela, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas

Critério de exclusão:

  • Infecções cutâneas não complicadas
  • Sepse grave ou choque séptico
  • ABSSSI exclusivamente devido a patógenos Gram-negativos
  • Antibióticos sistêmicos anteriores dentro de 96 horas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: contezolida acefosamil
contezolida acefosamil 1.500 mg IV x 1 dose, seguido de 1.000 mg IV a cada 12 horas por pelo menos 3 doses IV totais, seguido de 1.300 mg PO a cada 12 horas por 10 a 14 dias
Medicamento: contezolida acefosamil
Contezolida IV e acefosamil oral administrados duas vezes ao dia por 10 a 14 dias
Comparador Ativo: linezolida
linezolida 600 mg IV a cada 12h por pelo menos 3 doses IV totais, seguidas de 600 mg PO a cada 12h por 10 a 14 dias
Medicamento: linezolida 600mg
Linezolida IV e oral administrada duas vezes ao dia por 10 a 14 dias
Outros nomes:
  • Zyvox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica Precoce na Visita de Avaliação Precoce (População ITT)
Prazo: 48 a 72 horas após o início do medicamento do estudo
Avaliação da resposta clínica precoce com base nos dados do formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) na avaliação inicial (48-72 horas após o início do medicamento do estudo), onde uma resposta bem-sucedida (ou seja, "responsável") foi definida como uma redução no tamanho da lesão ABSSSI primária ≥20% em comparação com a linha de base, e o sujeito não recebeu um agente antibacteriano sistêmico não especificado pelo protocolo com atividade contra organismos Gram-positivos para o tratamento de ABSSSI e não morreu de nenhuma causa até a Avaliação Precoce.
48 a 72 horas após o início do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicuRx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRX4-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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