Estudo de segurança e eficácia da Contezolida Acefosamil e Contezolida em comparação com a Linezolida administrada por via intravenosa e oral a adultos com infecções de pé diabético moderadas ou graves (DFI)
9 de setembro de 2025 atualizado por: MicuRx
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da Contezolida Acefosamil e Contezolida em comparação com a Linezolida administrada por via intravenosa e oral a adultos com infecções moderadas ou graves do pé diabético (DFI)
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de segurança e eficácia de contezolida acefosamil (IV)/contezolida (PO) em comparação com linezolida (IV e PO) administrado por um total de 14 a 28 dias em indivíduos adultos com DFI moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 865 indivíduos (519 contezolida acefosamil/contezolida: 346 linezolida) serão inscritos com DFI moderada ou grave confirmada ou suspeita de ser causada por um patógeno bacteriano Gram-positivo (conjunto de análise MITT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
865
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical coordinator
- Número de telefone: 510-782-2022
- E-mail: info@micurx.com
Locais de estudo
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Lom, Bulgária
- Recrutamento
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
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Rousse, Bulgária
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Recrutamento
- New Hope Research Development
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Recrutamento
- ILD Research Center
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Võru, Estônia
- Recrutamento
- South-Estonian Hospital Ltd.
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Batumi, Geórgia
- Recrutamento
- LTD High Technology Hospital Med Center
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Kutaisi, Geórgia
- Recrutamento
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
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Cotignola, Itália
- Recrutamento
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
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Daugavpils, Letônia
- Recrutamento
- Daugavpils Regional Hospital
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- PODEMA Sp. z o.o.
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Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Tem uma infecção no pé que começou no maléolo ou abaixo dele e não se estende acima do joelho
- Infecção no pé que atende aos critérios IWGDF DFI para classificação 3 (infecção moderada) ou 4 (infecção grave)
- Infecção no pé teve início agudo ou piora dos sinais e sintomas nos últimos 14 dias
Critério de exclusão:
- DFI anterior conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos Gram-positivos que são resistentes a antibióticos oxazolidinona
- DFI com evidência presuntiva ou suspeita de osteomielite
- Fasceíte necrosante, celulite crepitante, gangrena úmida, gangrena gasosa, ectima gangrenoso, artrite séptica ou suprimento arterial gravemente comprometido para qualquer parte do pé afetado que possa precisar de revascularização antes do final do estudo
- Evidência de doença hepática, renal, hematológica ou imunológica significativa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Recebimento prévio de qualquer formulação de contezolida acefosamil ou contezolida
- Incapacidade de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o cronograma de eventos, ou probabilidade de não conformidade com quaisquer requisitos do estudo, ou o Investigador determina que o sujeito não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: contezolida acefosamil/contezolida
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Contezolida acefosamil (IV)/contezolida (PO) administrado por um total de 14 a 28 dias (28 a 56 doses)
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Comparador Ativo: linezolida
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Linezolida (IV e PO) administrada por um total de 14 a 28 dias (28 a 56 doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica calculada com porcentagem de indivíduos com resolução de sinais e sintomas DFI e sem necessidade de terapia adicional, conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Dia 35
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O objetivo principal é avaliar a avaliação do investigador da resposta clínica na visita D35 em indivíduos recebendo contezolida acefosamil/contezolida em comparação com indivíduos recebendo linezolida na análise MITT
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Dia 35
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Eventos adversos - sintomas relatados pelos sujeitos
Prazo: 28-35 dias após o fim da terapia (EOT)
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Avaliar a segurança de contezolida acefosamil (IV)/contezolida (PO) em comparação com linezolida (IV e PO)
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28-35 dias após o fim da terapia (EOT)
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Avaliação laboratorial clínica - hemograma completo
Prazo: 28-35 dias após o fim da terapia (EOT)
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Será avaliada a segurança de contezolida acefosamil (IV)/contezolida (PO) em comparação com linezolida (IV e PO)
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28-35 dias após o fim da terapia (EOT)
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Sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: 28-35 dias após o fim da terapia (EOT)
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Será avaliada a segurança de contezolida acefosamil (IV)/contezolida (PO) em comparação com linezolida (IV e PO)
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28-35 dias após o fim da terapia (EOT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica calculada com porcentagem de indivíduos com resolução de sinais e sintomas DFI e sem necessidade de terapia adicional, conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: 14-28 dias
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Avalie a avaliação da resposta clínica do investigador na visita EOT no conjunto de análise MITT
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14-28 dias
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Resposta clínica calculada com porcentagem de indivíduos com resolução de sinais e sintomas DFI e sem necessidade de terapia adicional, conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Dia 10, 28-35 dias após EOT
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Avalie a avaliação do investigador da resposta clínica no Dia 10 (D10) e nas visitas de acompanhamento tardio (LFU; 28-35 dias após EOT) no conjunto de análise MITT
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Dia 10, 28-35 dias após EOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pé diabético
- Infecção focal
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Acetamidas
- Acetatos
- Oxazolidinonas
- Oxazóis
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- MRXC-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .