Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Contezolid Acefosamil kontra Linezolid för behandling av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion

16 oktober 2022 uppdaterad av: MicuRx

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Contezolid Acefosamil jämfört med Linezolid administrerat intravenöst och oralt till vuxna patienter med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion

Syftet med denna studie är att fastställa om contezolid acefosamil är lika säkert och effektivt som linezolid vid behandling av vuxna patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • MicuRx Site #106
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • MicuRx Site #103
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MicuRx Site #102
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • MicuRx Site #104
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • MicuRx Site #107
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • MicuRx Site #105
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • MicuRx Site #108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemiska tecken på infektion diagnostiserade med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)
  • Diagnostiserats med cellulit/erysipelas, större kutan abscess eller sårinfektioner

Exklusions kriterier:

  • Okomplicerade hudinfektioner
  • Svår sepsis eller septisk chock
  • ABSSSI enbart på grund av gramnegativa patogener
  • Tidigare systemiska antibiotika inom 96 timmar efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: contezolid acefosamil
contezolid acefosamil 1500 mg IV x 1 dos, följt av 1000 mg IV 12h i minst 3 totala IV-doser, följt av 1300 mg PO q12h i 10 till 14 dagar
Läkemedel: contezolid acefosamil
IV och oral contezolid acefosamil ges två gånger om dagen i 10 till 14 dagar
Aktiv komparator: linezolid
linezolid 600 mg IV q12h i minst 3 totala iv-doser, följt av 600 mg PO 12h i 10 till 14 dagar
Läkemedel: linezolid 600 mg
IV och oralt linezolid ges två gånger om dagen i 10 till 14 dagar
Andra namn:
  • Zyvox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk respons vid det tidiga bedömningsbesöket (ITT-population)
Tidsram: 48 till 72 timmar efter starten av studieläkemedlet
Utvärdering av tidig klinisk respons baserad på data från elektroniska fallrapportformulär (eCRF) vid tidig bedömning (48-72 timmar efter start av studieläkemedlet) där ett framgångsrikt svar (d.v.s. "svarare") definierades som en minskning av storleken på primära ABSSSI-lesioner ≥20 % jämfört med baslinjen, och försökspersonen fick inte ett icke-protokollspecificerat systemiskt antibakteriellt medel med aktivitet mot grampositiva organismer för behandling av ABSSSI och dog inte av någon orsak fram till tidig bedömning.
48 till 72 timmar efter starten av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicuRx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRX4-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på contezolid acefosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera