Eficácia da terapia com ácidos graxos ômega-3 na prevenção de sangramento gastrointestinal em pacientes com CF-LVAD
22 de junho de 2021 atualizado por: University of Chicago
Ensaio de controle randomizado prospectivo aberto para investigar a eficácia da terapia com ácidos graxos ômega-3 na prevenção de sangramento gastrointestinal em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo
Este estudo avalia a eficácia do óleo de peixe em altas doses na redução das taxas de sangramento gastrointestinal em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo.
Metade dos pacientes sem histórico de sangramento receberá óleo de peixe, enquanto a outra metade não.
Metade dos pacientes com histórico de sangramento receberá óleo de peixe, enquanto a outra metade não.
Marcadores de angiogênese e inflamação, bem como alterações no microbioma serão avaliados em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mecanismo potencial de sangramento em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD) é a angiogênese disfuncional. A angiogênese é um processo complicado controlado por vários marcadores. Estudos anteriores mostraram que níveis elevados de angiopoietina-2 e TNF-alfa estão associados a eventos hemorrágicos em pacientes com CF-LVAD.
O óleo de peixe tem propriedades anti-inflamatórias e potencialmente antiangiogênicas. Um estudo retrospectivo de pacientes com CF-LVAD em altas doses de óleo de peixe mostrou uma diminuição acentuada nas taxas de sangramento gastrointestinal nesses pacientes. Além disso, esses pacientes tinham níveis mais baixos de Angiopoietina-2 circulante. O óleo de peixe é conhecido por ter um efeito no microbioma, e os efeitos mencionados acima podem ser vistos nas alterações da microbiota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito assinou consentimento
- Idade > 18 anos
- Indivíduos com CF-LVAD ou agendados para receber um implante de CF-LVAD
Critério de exclusão:
- Transtorno ou doença psiquiátrica, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao estudo.
- Pacientes que já tomam óleo de peixe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de prevenção primária
Em pacientes com CF-LVAD que não tiveram sangramento gastrointestinal, os pacientes randomizados para intervenção receberão 4 gramas de óleo de peixe Nature Made Ultra Omega-3 uma vez ao dia durante 1 ano, juntamente com o tratamento padrão.
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Os pacientes receberão 4 gramas de óleo de peixe uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Prevenção Primária Não Intervenção
Em pacientes com CF-LVAD que não tiveram sangramento gastrointestinal, os pacientes randomizados para placebo não receberão óleo de peixe e apenas tratamento padrão.
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Padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção de Prevenção Secundária
Em pacientes com CF-LVAD que tiveram sangramento gastrointestinal, os pacientes randomizados para intervenção receberão 4 gramas de óleo de peixe Nature Made Ultra Omega-3 uma vez ao dia durante 1 ano, juntamente com o tratamento padrão.
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Os pacientes receberão 4 gramas de óleo de peixe uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Prevenção Secundária Não Intervenção
Em pacientes com CF-LVAD que tiveram sangramento gastrointestinal, os pacientes randomizados para placebo não receberão óleo de peixe e apenas tratamento padrão.
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Marcadores de Angiogênese - Angiopoietina 1/2 e VEGF
Prazo: Os marcadores serão medidos no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Marcadores de angiogênese e inflamação serão medidos em painéis de ensaio Luminex personalizados.
Estes incluirão Angiopoietina-1 (ng/mL), Angiopoietina-2 (ng/mL) e VEGF (ng/mL).
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Os marcadores serão medidos no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alteração nos Marcadores de Angiogênese - TNF-alfa
Prazo: Os marcadores serão medidos no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Marcadores de angiogênese e inflamação serão medidos em painéis de ensaio Luminex personalizados.
Estes incluirão TNF-alfa (pg/mL).
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Os marcadores serão medidos no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alteração em Marcadores de Inflamação - Proteína C-Reativa
Prazo: Os marcadores serão medidos no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Marcadores de angiogênese e inflamação serão medidos em painéis de ensaio Luminex personalizados.
Estes incluirão proteína c-reativa (mg/dL).
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Os marcadores serão medidos no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Hemorragia Gastrointestinal
Prazo: As taxas de sangramento serão medidas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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As taxas de sangramento gastrointestinal serão avaliadas.
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As taxas de sangramento serão medidas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Mudanças no Microbioma
Prazo: O microbioma será avaliado no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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O microbioma será avaliado usando swabs retais.
As zaragatoas serão analisadas para determinar as espécies bacterianas presentes em cada momento.
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O microbioma será avaliado no início da randomização e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann Nguyen, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-0576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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